本章小結

1.GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫，藥品生產質量管理規范適用于藥物制劑生產的全過程以及原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。

2.藥品生產企業獲得GMP認證，才能從事藥品生產。

3.GMP的中心指導思想是藥品的質量是設計和生產出來的，而不是單純檢驗出來的。

4.GMP的基本內容包括機構設置和人員要求、廠房與設施、設備、物料與產品、衛生、確認與驗證、文件、生產管理、質量管理與質量保證、產品發放與召回等。

5.藥物制劑的生產管理包括生產文件管理、物料管理、批和批號管理、生產過程的管理等內容。