第二節(jié)　藥物制劑的生產(chǎn)管理

藥物制劑的生產(chǎn)管理是為了確保與藥物制劑生產(chǎn)有關(guān)的各項(xiàng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn)在生產(chǎn)過(guò)程中能具體實(shí)施，是藥物制劑生產(chǎn)質(zhì)量保證體系中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。藥物制劑的生產(chǎn)管理包括生產(chǎn)文件管理、物料管理、批和批號(hào)管理、生產(chǎn)過(guò)程管理等。

一、生產(chǎn)文件管理

1.生產(chǎn)工藝規(guī)程

生產(chǎn)工藝規(guī)程是為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說(shuō)明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過(guò)程控制的一個(gè)或一套文件。

每個(gè)正式生產(chǎn)的制劑必須制定生產(chǎn)工藝規(guī)程，并嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，以保證每批產(chǎn)品質(zhì)量盡可能與原設(shè)計(jì)相符。生產(chǎn)工藝規(guī)程一般由車間技術(shù)負(fù)責(zé)人組織編寫(xiě)，企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)部門組織有關(guān)部門會(huì)審，企業(yè)總工程師或生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

藥物制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容一般包括品名，劑型，規(guī)格，處方，批準(zhǔn)生產(chǎn)日期，批準(zhǔn)文號(hào)，生產(chǎn)工藝流程，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存的注意條件，物料平衡計(jì)算公式，產(chǎn)品的理論收得率、實(shí)際收得率以及計(jì)算方法，成品的容器、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法等。

2.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）是指經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是企業(yè)用于指導(dǎo)員工進(jìn)行管理與操作的標(biāo)準(zhǔn)，是通用性的指示，如崗位操作標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔操作規(guī)程、廠房環(huán)境控制等。

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括題目、編號(hào)（碼）、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門以及份數(shù)、標(biāo)題、正文等。

3.批生產(chǎn)記錄

批生產(chǎn)記錄是一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有記錄，能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史及與質(zhì)量有關(guān)的情況。批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)，生產(chǎn)以及中間工序開(kāi)始、結(jié)束的日期和時(shí)間，操作者與復(fù)核者簽名，相關(guān)操作與設(shè)備、工藝參數(shù)、控制范圍，相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡計(jì)算，及特殊問(wèn)題的記錄等。

批生產(chǎn)記錄是藥品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)寫(xiě)照，故應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)，字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人和復(fù)核人簽名；不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。

4.批生產(chǎn)指令

批生產(chǎn)指令是一批藥品生產(chǎn)的啟動(dòng)性、規(guī)劃性、證據(jù)性文件，往往根據(jù)市場(chǎng)需求下達(dá)。批生產(chǎn)指令單由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)編制，一般一式四份，一份交質(zhì)量管理部門，兩份交物料管理部門和倉(cāng)庫(kù)，一份生產(chǎn)部歸檔。

批生產(chǎn)指令單包含的內(nèi)容一般有：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)，生產(chǎn)日期，生產(chǎn)數(shù)量，生產(chǎn)地點(diǎn)，生產(chǎn)設(shè)備編號(hào)，各執(zhí)行和參考的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)，生產(chǎn)過(guò)程中的控制及工藝操作要求等。

批包裝指令一般與批生產(chǎn)指令分開(kāi)下達(dá)。批包裝指令單由生產(chǎn)管理部門根據(jù)中間產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告單及生產(chǎn)計(jì)劃編制，一式兩份，經(jīng)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人審查，QA審批，于包裝前一天下達(dá)生產(chǎn)車間與倉(cāng)庫(kù)。同品種不同包裝規(guī)格，必須分別下包裝指令。批包裝指令的領(lǐng)料量應(yīng)有理論用量、實(shí)際領(lǐng)料量，車間領(lǐng)料時(shí)應(yīng)根據(jù)物料的檢驗(yàn)報(bào)告單折算實(shí)際領(lǐng)料量，再開(kāi)具領(lǐng)料單領(lǐng)料。

二、物料管理

物料管理是指企業(yè)對(duì)生產(chǎn)所需物料的采購(gòu)、使用、儲(chǔ)備等行為進(jìn)行計(jì)劃、組織和控制。

1.物料采購(gòu)

物料采購(gòu)是藥品生產(chǎn)過(guò)程的第一步，也是藥品質(zhì)量保證體系中的第一環(huán)節(jié)。物料采購(gòu)一般由供應(yīng)商選擇、生產(chǎn)計(jì)劃制定、采購(gòu)計(jì)劃制定與實(shí)施等環(huán)節(jié)組成。

2.物料接收

物料到貨后，物料接收員應(yīng)對(duì)所有到貨物料進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)主要檢查包裝的外觀，如包裝是否完整，有無(wú)標(biāo)簽，有無(wú)昆蟲(chóng)、老鼠等入侵的痕跡。必要時(shí)，還應(yīng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問(wèn)題，應(yīng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。根據(jù)訂貨單核對(duì)標(biāo)簽及其內(nèi)容，如供應(yīng)商提供的物料名稱、代碼、規(guī)格等，并清點(diǎn)數(shù)量；確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。一切正常后方可辦理入庫(kù)手續(xù)。

入庫(kù)手續(xù)一般包括填寫(xiě)收貨單、化驗(yàn)申請(qǐng)單和庫(kù)卡。這些單據(jù)上必須有制藥企業(yè)內(nèi)部物料代碼、名稱、批號(hào)（供應(yīng)商批號(hào)和本企業(yè)內(nèi)部管理用的批號(hào)）、包裝數(shù)量及重量等內(nèi)容，便于識(shí)別該批物料的基本信息。

入庫(kù)手續(xù)辦好后即可將物料入庫(kù)。在庫(kù)卡上填寫(xiě)存放該批物料的庫(kù)位號(hào)，同時(shí)將化驗(yàn)申請(qǐng)單交質(zhì)量保證部，取樣員根據(jù)化驗(yàn)申請(qǐng)單發(fā)放并貼好待檢標(biāo)簽，同時(shí)根據(jù)包裝數(shù)量按規(guī)定取樣檢驗(yàn)。檢驗(yàn)完成后，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果簽發(fā)合格或不合格證書(shū)并張貼到每個(gè)包裝箱上。此時(shí)物料的狀態(tài)由待檢轉(zhuǎn)變?yōu)楹细窕虿缓细瘛?/p>

3.物料貯存

物料的貯存應(yīng)建立庫(kù)卡，庫(kù)卡上應(yīng)用適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。制定物料標(biāo)識(shí)是為了防止物料使用過(guò)程中出現(xiàn)混淆和差錯(cuò)，并為文件的可追溯性奠定基礎(chǔ)。物料標(biāo)識(shí)的三個(gè)必要組成部分是物料的名稱、代碼及批號(hào)。所有物料均應(yīng)有專一性的代碼；同一物料名稱但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不同，也使用不同的代碼。同代碼一樣，對(duì)每一次接受的物料和擬生產(chǎn)的每一批產(chǎn)品都必須給定專一性批號(hào)。

物料的貯存應(yīng)分品種、規(guī)格、批號(hào)存放。各貨位之間應(yīng)有一定距離，設(shè)置明顯標(biāo)示，標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、進(jìn)貨日期、收貨人、物料狀態(tài)（如待檢驗(yàn)、合格、不合格）等。

物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限和條件進(jìn)行貯存，并有防潮、防霉、防鼠及防止其他昆蟲(chóng)進(jìn)入的措施。貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)檢。

4.物料發(fā)放

物料的發(fā)放應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)車間的領(lǐng)料單和包裝指令單，按照藥品出庫(kù)“先進(jìn)先出”、“近效期先出”的原則，由倉(cāng)庫(kù)保管員和領(lǐng)料人員共同檢查物料的名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等相關(guān)內(nèi)容，并簽名。并且必須執(zhí)行出庫(kù)驗(yàn)發(fā)制度。

倉(cāng)庫(kù)所發(fā)物料包裝應(yīng)完好，并附有合格證或檢驗(yàn)報(bào)告單。發(fā)料后，庫(kù)卡和臺(tái)賬上應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)物料去向、結(jié)存情況等。

5.不合格品處理

收料時(shí)，如發(fā)現(xiàn)包裝破損、受潮、霉變或其他明顯不符合標(biāo)準(zhǔn)的物料，倉(cāng)管員應(yīng)在收貨單上詳細(xì)記錄檢查情況，同時(shí)填寫(xiě)“物料破損報(bào)告”。接到報(bào)告后，質(zhì)量部有關(guān)人員及采購(gòu)人員對(duì)以上物料進(jìn)行檢查，確認(rèn)不能用于生產(chǎn)的，質(zhì)量部有關(guān)人員可在不經(jīng)留檢和檢驗(yàn)的情況下做出“不合格”決定，并發(fā)放不合格標(biāo)簽，標(biāo)簽上應(yīng)注明品名、代號(hào)、每件包裝的裝量和包裝數(shù)、接收日期。倉(cāng)庫(kù)管理人員負(fù)責(zé)將不合格物料直接放入“不合格品”庫(kù)或特定區(qū)域以待處理。

留檢物料或（半）成品經(jīng)質(zhì)量部檢驗(yàn)不合格時(shí)，由質(zhì)量部門發(fā)出2份化檢證書(shū)，分發(fā)物料部和倉(cāng)庫(kù)。質(zhì)量部有關(guān)人員負(fù)責(zé)發(fā)放紅色不合格品標(biāo)簽并貼簽，倉(cāng)庫(kù)管理人員負(fù)責(zé)將不合格物料或（半）成品從留檢區(qū)驗(yàn)轉(zhuǎn)至“不合格品”庫(kù)并填好相應(yīng)庫(kù)卡。

三、批和批號(hào)管理

1.批

批是指在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的產(chǎn)品。可見(jiàn)“批”反映的最根本問(wèn)題是在允許限度內(nèi)的質(zhì)量均勻性。

據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，各類藥品的“批”劃分原則如下。

（1）大、小容量注射劑是以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

（2）粉針劑是以同一批原料藥在同一批連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

（3）凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

（4）口服或外用的固體、半固體制劑是以在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

（5）口服或外用液體制劑是以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

2.批號(hào)

批號(hào)是用于識(shí)別不同批次的數(shù)字和（或）字母的組合，具有唯一性，可用于追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。應(yīng)注意批號(hào)不可代替藥物制劑的生產(chǎn)日期。

關(guān)于批號(hào)的編制，國(guó)內(nèi)多數(shù)企業(yè)采用如下編制方法。

（1）正常批號(hào)：年+月+流水號(hào)；采用一組數(shù)字或字母與一組數(shù)字聯(lián)合使用。如160321，即2016年3月生產(chǎn)的第21批；BX1636，B代表車間，X代表劑型，B車間X劑型2016年第36批。

（2）返工批號(hào)：返工批號(hào)可在原產(chǎn)品批號(hào)后加代號(hào)，如“R”。

（3）混合批號(hào)：可在批記錄中的正常產(chǎn)品批號(hào)后加代號(hào)，如“M”。

四、生產(chǎn)過(guò)程管理

1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備的管理

生產(chǎn)前準(zhǔn)備的管理除檢查操作人員是否按進(jìn)入潔凈區(qū)的要求進(jìn)行洗手、更衣外，還包括生產(chǎn)場(chǎng)地的檢查、生產(chǎn)前物料的檢查、計(jì)量用具的檢查、設(shè)備和器具的檢查。

（1）生產(chǎn)前場(chǎng)地的檢查：①檢查是否有“清場(chǎng)合格證”副本，并核對(duì)是否填寫(xiě)完整，是否在有效期內(nèi)；②檢查生產(chǎn)車間的溫度、濕度、壓差是否符合生產(chǎn)要求；③檢查是否有與本次生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料、用具、文件等。

（2）生產(chǎn)前物料的檢查：①生產(chǎn)管理部門根據(jù)企業(yè)的生產(chǎn)銷售情況安排生產(chǎn)計(jì)劃，并編制生產(chǎn)指令發(fā)到生產(chǎn)、物料及質(zhì)量管理等相關(guān)部門，同時(shí)將相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄發(fā)放至生產(chǎn)車間；②生產(chǎn)車間根據(jù)批生產(chǎn)指令、生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定生產(chǎn)指令，由車間工藝技術(shù)員向各工序下達(dá)生產(chǎn)計(jì)劃，各工序根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃向倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取物料；③領(lǐng)料時(shí)，必須根據(jù)生產(chǎn)領(lǐng)料單仔細(xì)核對(duì)物料的名稱、代碼、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、檢驗(yàn)合格報(bào)告單等，并填寫(xiě)領(lǐng)料記錄。

（3）計(jì)量用具的檢查：①檢查計(jì)量用具是否清潔，是否符合生產(chǎn)要求；②檢查是否有計(jì)量合格證，是否在校準(zhǔn)周期內(nèi)。

（4）設(shè)備和器具的檢查：①檢查設(shè)備是否有已清潔、完好標(biāo)志，是否在清潔有效期內(nèi)；②檢查設(shè)備的各部件是否正常；③檢查器具是否清潔，是否完好。

2.生產(chǎn)過(guò)程的管理

藥物制劑的生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。在生產(chǎn)過(guò)程中要做好以下幾個(gè)方面。

（1）工序關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控及復(fù)核：①計(jì)算、稱量和投料要雙人操作；②需嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝規(guī)程所定的各項(xiàng)工藝參數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定的操作方法和生產(chǎn)指令進(jìn)行操作；③嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝規(guī)程中各工序的質(zhì)量控制要點(diǎn)進(jìn)行自檢、互檢，保證質(zhì)管員的有效監(jiān)控；④各關(guān)鍵工序均需進(jìn)行物料平衡計(jì)算，符合規(guī)定的范圍方可遞交下道工序繼續(xù)操作；⑤各崗位的操作及中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)都必須在質(zhì)管員的嚴(yán)格監(jiān)控下，各種監(jiān)控憑證均需納入批生產(chǎn)記錄；⑥各關(guān)鍵工序如起草生產(chǎn)指令、投料、灌裝、滅菌、燈檢、外包裝等均要嚴(yán)格復(fù)核，防止差錯(cuò)或混淆。

（2）生產(chǎn)過(guò)程中的狀態(tài)標(biāo)志管理：生產(chǎn)過(guò)程中狀態(tài)標(biāo)識(shí)的使用可以防止生產(chǎn)過(guò)程發(fā)生混淆、差錯(cuò)、污染等質(zhì)量事故；也能保證對(duì)設(shè)備、儀器進(jìn)行正確操作，防止發(fā)生安全事故。故此藥物制劑生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格遵守生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)使用的各項(xiàng)規(guī)定，從而保證藥品質(zhì)量和安全生產(chǎn)；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有文件規(guī)定各狀態(tài)標(biāo)志的顏色、狀態(tài)詞、含義等，并全企業(yè)統(tǒng)一。

生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)有：①物料標(biāo)識(shí)有待檢、合格、不合格；②設(shè)備標(biāo)識(shí)有完好、運(yùn)行、維修、停用、閑置；③管線標(biāo)識(shí)應(yīng)有管內(nèi)物料名稱、流向，并標(biāo)識(shí)在顯著位置；④計(jì)量標(biāo)識(shí)有合格、限用、禁用；⑤清潔標(biāo)識(shí)有已清潔、待清潔；⑥生產(chǎn)操作間標(biāo)識(shí)有生產(chǎn)狀態(tài)卡、清場(chǎng)合格證，生產(chǎn)狀態(tài)卡上應(yīng)有所生產(chǎn)產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、操作人、生產(chǎn)日期等信息，清場(chǎng)合格證應(yīng)有崗位或操作間名稱、清場(chǎng)人、清場(chǎng)日期、清場(chǎng)有效期、發(fā)證人等信息。

（3）中間站的管理：①中間站存放的物品有中間產(chǎn)品、待重新加工產(chǎn)品、清潔的周轉(zhuǎn)容器等；②應(yīng)按中間站清潔規(guī)程進(jìn)行清潔，并隨時(shí)保持潔凈，不得有散落的物料；③中間站物品的外包裝必須清潔，無(wú)浮塵；④中間產(chǎn)品在中間站要有明顯的物料狀態(tài)標(biāo)記，并注明品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等；⑤中間產(chǎn)品應(yīng)按品種、批號(hào)擺放整齊，不同品種、不同規(guī)格、不同批號(hào)之間要有一定距離；⑥中間站的管理應(yīng)參照物料管理，有專人負(fù)責(zé)；⑦出入中間站必須有傳遞單，并且填寫(xiě)中間產(chǎn)品進(jìn)出站臺(tái)賬；⑧中間站必須進(jìn)行上鎖管理，上鎖后管理人員方可離開(kāi)。

（4）生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)隨時(shí)注意設(shè)備運(yùn)行情況。若設(shè)備出現(xiàn)自己不能排除的故障時(shí)，應(yīng)立即通知維修人員進(jìn)行維修。

（5）生產(chǎn)過(guò)程中若出現(xiàn)停電、通風(fēng)系統(tǒng)故障、層流操作臺(tái)故障，應(yīng)采取正確應(yīng)急措施，使生產(chǎn)過(guò)程中處于受控狀態(tài)。一般不要打開(kāi)層流罩門；不要打開(kāi)通往潔凈級(jí)別低的門或傳遞窗；除立即向上級(jí)匯報(bào)外，應(yīng)盡可能減少人員走動(dòng)等。

（6）及時(shí)準(zhǔn)確地填寫(xiě)生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)操作記錄。

3.生產(chǎn)結(jié)束的管理

生產(chǎn)結(jié)束時(shí)的主要管理內(nèi)容有如下幾方面。

（1）生產(chǎn)產(chǎn)品的管理。將產(chǎn)品裝入周轉(zhuǎn)桶，貼上標(biāo)簽，標(biāo)簽上應(yīng)注明品名、規(guī)格、批號(hào)、重量等，并將產(chǎn)品送入中間站。

（2）設(shè)備、場(chǎng)地的清潔、清場(chǎng)。操作人員按設(shè)備、場(chǎng)地的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行；清場(chǎng)內(nèi)容包括物料清理、文件清理、用具清理等。

（3）及時(shí)填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容有操作間編號(hào)、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)工序、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名等。

（4）清場(chǎng)結(jié)束，由QA檢查并發(fā)放清場(chǎng)合格證。“清場(chǎng)合格證”內(nèi)容有生產(chǎn)工序名稱（或房間）、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、日期和班次、清場(chǎng)人員和檢查人員簽名等。“清場(chǎng)合格證”副本作為下一品種（或同品種不同規(guī)格、不同批號(hào)）的開(kāi)工憑證并納入批生產(chǎn)記錄中。未取得“清場(chǎng)合格證”副本不得進(jìn)行另一品種或同一品種不同規(guī)格、不同批號(hào)產(chǎn)品的生產(chǎn)。

（5）批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄的審核。批生產(chǎn)記錄的審核時(shí)應(yīng)看填寫(xiě)是否完整、規(guī)范；是否做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整；是否有操作人及復(fù)核人簽名；更改處是否簽名，原數(shù)據(jù)是否仍可辨認(rèn)等。

批生產(chǎn)記錄審核的內(nèi)容有產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)，生產(chǎn)日期，質(zhì)量（檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)），操作人及復(fù)核人簽名，有關(guān)操作設(shè)備，相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量，物料平衡的計(jì)算，生產(chǎn)過(guò)程中的控制記錄及特殊問(wèn)題的記錄等。

每批產(chǎn)品均有批包裝記錄。批包裝記錄審核的內(nèi)容有待包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格；印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)及產(chǎn)品合格證；待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量，發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名；已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；前次包裝操作的清場(chǎng)合格證（副本）及本次清場(chǎng)記錄及清場(chǎng)合格證（正本）；本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果，核對(duì)人簽名，生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名等。

（6）產(chǎn)品放行前的審核。藥品質(zhì)量管理部門對(duì)物料和中間產(chǎn)品的使用、成品放行有決定權(quán)。產(chǎn)品放行前應(yīng)對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核，審核內(nèi)容有配料與稱重過(guò)程的符合情況、各生產(chǎn)工序的檢查記錄、清場(chǎng)記錄、中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、偏差處理、成品檢驗(yàn)結(jié)果等。以上內(nèi)容符合要求并有質(zhì)量授權(quán)人簽字后才可放行。