一 國家藥物政策理論框架及其主要內涵

（一）國家藥物政策概述

國家藥物政策是國家政府制定的有關藥品研制、生產、經營、使用、監督管理等方面的目標、行動準則、工作策略與方法的指導性文件。

實現國家藥物政策目標必須建立在合理遴選藥物、制定可負擔的價格、建立可持續的籌資體系、加強衛生系統、提高監管和供應能力、制定必要激勵機制和培訓教育策略等一系列具體政策措施的基礎上。通過國家藥物政策的制定、實施、監測和評估，有助于促進政府部門之間的政策聯動，促進各項藥品政策與衛生、社會保障、價格、科技與產業發展、財政及稅收等相關政策之間的協調。

（二）國家藥物政策的現實意義和作用

1.進一步推進醫改，鞏固完善基本藥物制度

藥品不僅是防治疾病的物質手段，也是國家調控醫藥衛生事業發展的重要政策工具，藥物政策及有關用藥問題是具有高度政治內涵的領域。理順國家藥物政策體系，全面推動藥品領域綜合改革，將為深入推進國家基本藥物制度開創良好的政策環境。

2.統籌協調藥品領域具體政策，加強政策合力

藥品領域存在大量的利益沖突。觸及研發機構、原材料和輔料供應企業、生產企業、流通企業、醫療機構、集中招標機構、社保基金管理機構等。這些沖突最終反映為政策上的統籌協調。加強政策協調，才能形成合力，有效保障群眾用藥權益。

3.有助于形成貫徹落實藥物政策的管理架構

我國藥品領域管理部門眾多，責任主體分散。通過國家藥物政策建設，有助于厘清部門責任和分工，完善藥物政策的管理架構。國際經驗表明，鑒于國家藥物政策總體隸屬于衛生政策，應由衛生行政部門作為藥物政策的協調機構，或者成立國家藥物政策委員會，由衛生行政部門主導，在相關部門之間建立協商機制。在此基礎上形成藥物政策的管理架構。

（三）國家藥物政策制定的影響因素

1.經濟發展水平

對發達國家、發展中國家分類進行分析發現，國家的經濟發展水平決定了國家藥物政策的不同側重點。其主要原因是經濟發展水平不同的國家所面臨的藥品需求問題不同。在發達國家，政府公共財政投入大，公民福利好、生活水平高，基本藥物需求已得到較好的滿足，但是公眾對更好的專利藥和治療癌癥、抑郁癥、罕見病等藥物的需求日益增長，然而這些藥物價格往往比較昂貴，政府藥品開支不斷上漲。因此，澳大利亞和加拿大政府在國家藥物政策中提出既要支持未滿足需要的領域繼續研究，又要控制藥品價格、促進非專利藥品的使用。而在發展中國家，貧窮人口眾多，人民生活水平較低，加之國家在醫療衛生領域的財政支出小，多數人的普通疾病尚不能及時得到基本藥物的治療。因此，印度、斯里蘭卡的國家藥物政策首先就提出解決普通人的基本藥物需求問題，改善窮人對基本藥物的可及性。

2.醫療保障完善程度

醫療保障完善程度影響藥品的可負擔性問題。在醫療保障體系相對完善的國家，政府承擔了大部分醫療費用，病人對藥品費用負擔的承受力相對較強。例如，加拿大、澳大利亞都較早地實行了全民醫保，政府承擔一定的藥品費用，個人的藥品可負擔性較好。但是，隨著人們對處方藥的持續需求，藥品費用大幅增長，政府負擔加重，這時國家在制定國家藥物政策時就更加重視政府對藥品的可負擔性，要求控制藥品價格、促進合理用藥。而印度、斯里蘭卡政府對醫療衛生的支出較低，醫療保障體系不夠完善，多數窮人目前還買不起所需藥品，因此這些國家更重視基本藥物政策的落實，并將國家藥物政策重點放在改善窮人對基本藥物的可負擔性上，加大財政投入，保證國家政策的公平性。

3.中國制藥行業發展水平

制藥行業的發展水平決定了一個國家藥品供應的數量和質量，這是保證公眾對藥品可及性的前提和基礎。澳大利亞、加拿大的制藥行業發展水平高，企業規模較大，研發實力強，生產的藥品能滿足國內多種疾病的需求。所以這些國家的藥物政策側重于鼓勵制藥企業進一步研發新藥，改善罕見病患者對藥品的獲得性。印度制藥企業多達一萬多家，藥品產量很大，但是優勢企業數量少（僅十幾家），多是低水平、依靠成本競爭的仿制藥生產企業，產品質量不高。這些問題使得政府極為重視制藥行業的發展，將國家藥物政策重點放在了提高高質量藥品的產量和制藥企業實力上。斯里蘭卡的制藥行業發展落后，本地制藥企業數量很少，藥品難以自給自足，國內所需藥品主要依靠進口。因此，其國家政策更加重視發展本地生產企業，滿足本國基本藥物需求和供應。

（四）國家藥物政策建設的目標和主要內容

1.總體目標基本明確

根據國際經驗，國家藥物政策有3個目標，即可及性、質量、合理使用；基本內容包括基本藥物遴選、可負擔性、藥物籌資、供應系統、監管和質量保證、合理使用、人力資源、監測評估、研究9個。

2.具體目標可根據國情調整

國家藥物政策具體目標可根據國情調整。已制定國家藥物政策的國家中，印度、澳大利亞等國把醫藥產業建設作為目標之一。在內容上，各國增加的主要包括傳統醫藥、國際交流和技術援助等。

3.基本定位首先是衛生政策

藥品領域的政策涉及藥品生產、流通、使用、監測、籌資等一系列環節，其中生產、流通相關政策可歸為產業政策，使用、監測、籌資等則可歸為衛生政策的一個部分。藥品產業的發展最終是為健康目標服務，因此各國普遍把國家藥物政策納入衛生政策框架之內。

4.長期來看，醫藥產業目標和衛生事業目標具有一致性

優良的醫藥產業體系對于控制藥品成本，進而控制治療費用具有重要的作用。無論從衛生事業目標，還是從醫藥產業的長期發展來看，小、散、亂、差的生產流通企業格局必須整頓。

5.當前階段國家藥物政策建設的核心在于協調沖突

目前我國藥品領域存在一系列的利益沖突。在政府部門之間，表現為政策不協調。在產業鏈的各環節，表現為基本藥物制度努力控制藥品價格的政策目標，與藥品生產、流通、使用領域所需求的利潤之間的沖突，以及由此對藥品創新帶來的影響。

（五）“三醫聯動”視角下的藥物政策制定與完善

“三醫”是指醫保、醫療和醫藥，醫保是基礎、醫療是核心、醫藥是關鍵。因此醫改越到“深水區”，就越需要“三醫聯動”，即實現醫保、醫療、醫藥之間的聯動改革。如果單獨改醫療，不改醫保和醫藥，那么它的一些運行機制和保障機制就很難做到科學合理；但如果醫療不動，單改醫保或者醫藥，也不太可能有好的效果。醫保在促進“三醫聯動”方面具有重要的基礎性作用。實踐證明，將醫保基金監督管理、醫療服務價格談判、藥品耗材聯合采購與結算、醫療服務行為監管、醫保信息系統建設等職責合為一體，由一個機構統一行使，有利于通過量價掛鉤降低藥品價格，有利于加強對醫院和醫生的監督制約，有利于加快構建大健康格局。從這個意義上來講，醫療和醫保改革需要醫藥改革的協同推進，醫藥改革也迫切需要醫療和醫保改革的保駕護航，只有實現“三醫聯動”，才能破解醫藥衛生體制現存的深層次矛盾和問題，更好地破解“看病難”、“看病貴”問題，惠及廣大城鄉群眾。