二 新醫改以來的藥物政策體系建設

（一）行政管理體制

按新醫改總體部署，藥品管理體制進一步調整。2009年衛生部設置藥物政策和基本藥物制度司，負責藥物政策體系和基本藥物制度建設工作。2009商務部和國家藥監局聯合發布《關于加強藥品流通行業管理的通知》，明確將藥品流通行業主管職能劃歸商務部。醫藥工業發展工作由工信部負責，藥品價格和重大產業政策仍由國家發改委主管。2015年國家發展改革委員會改革藥品定價機制，要求設立醫保藥品支付標準，建立以市場化為核心的藥品價格形成機制，僅保留一類精神藥品和麻醉藥的定價權及價格行為監管職能。

（二）產業政策得到全面加強

各部門共同推動我國醫藥產業發展。2012年，工信部出臺《醫藥工業“十二五”發展規劃》，商務部出臺我國首部《藥品流通行業“十二五”規劃》，隨后出臺5項流通業非強制行業標準。2013年，國務院印發《生物產業發展規劃》，針對生物制藥、化學藥、中藥分別設立專項計劃，全面推動醫藥行業走向現代化和國際化。

（三）監管政策波折中推進

新醫改初期，為促進衛生政策與藥物政策的協調，國家藥監局劃歸衛生部主管。2011年和2013年新版GMP、GSP分別出臺，大幅提高行業準入標準。針對藥品質量領域問題多發現象，2012年國務院印發《國家藥品安全規劃（2011—2015）》，同年國家藥監局啟動藥品電子監管系統建設。2013年國家藥監局改名為國家食品藥品監督管理總局，直屬國務院，并結合社會經濟新形勢和監管中的問題，啟動《藥品管理法》第二次修訂工作。2015年國家藥監局啟動藥品審評審批改革，修改新藥定義，要求仿制藥與原研藥具有質量和療效的一致性。目前審評審批改革正在進一步的推動過程中。

（四）價格政策改革逐步深入

按新醫改部署，2009年發展改革委制定《改革藥品和醫療服務價格形成機制的意見》，2011年出臺《藥品出廠價格調查辦法（試行）》，公布《藥品差比價規則》。2011年至2013年，完成第三輪針對化學藥的價格調整工作。結合公立醫院改革，擴大藥品零加成銷售范圍。2014年出臺低價藥管理辦法，588種藥品被納入清單，同年放開部分非處方藥由市場自主定價。2015年年初，發布《關于完善藥品價格形成機制的意見》，取消絕大多數藥品最高零售價政策，積極探索藥品支付標準政策，目前新的藥品價格形成機制處于形成過程之中，已有浙江、安徽、福建等省正式出臺醫保藥品支付標準，但國家層面文件尚未出臺。

（五）藥品供應保障體系改革深化

1.基本藥物制度進入常態化運行

2009年國務院辦公廳發布《關于建立國家基本藥物制度的指導意見》文件。至2011年，基本藥物制度初步建立。2013年新版基本藥物目錄發布。2014年基本藥物改為比例使用，價格管理也與低價藥政策相銜接，進行了部分放開。

2.集中采購政策不斷發展

2010年，按照“招采合一、量價掛鉤、雙信封制、集中支付、全程監管”的原則建立基本藥物集中采購機制。2014年，為保障低價藥供應，印發《關于做好常用低價藥采購管理工作的通知》。衛生部和工信部聯合，對五種用量小、臨床必需的藥品啟動定點生產工作，并發布《關于做好傳染病治療藥品和急救藥品類基本藥物供應保障工作的意見》，要求建立常態化短缺藥品儲備，建立信息平臺、加強生產監測和供應協調。針對兒童用藥適宜品種少等問題，出臺《關于保障兒童用藥的若干意見》。按照醫藥分開的改革原則，地方上對醫院藥房和物流系統的改革開展了探索。2015年2月，國務院辦公廳發布《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》，強調放管結合、分類采購。目前按照新的采購政策，全國所有省份均啟動了采購工作，約有1/3的省份完成了采購。

3.實施公立醫院藥品流通兩票制改革

2017年1月，正式啟動“兩票制”政策，率先在醫改試點城市和綜合改革試點省執行。

（六）使用政策持續改進

快速制定并推廣基本藥物應用指南和處方集。2012年發布《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，對開具抗菌藥物實施三級管理。2014年制定并印發《關于進一步加強基層醫療衛生機構藥品配備使用管理工作的意見》，允許基層根據情況配備使用一定數量或比例的非基藥目錄藥品，促進基層與大醫院用藥銜接，滿足患者用藥需求，并鼓勵二、三級醫院優先使用基本藥物。

（七）人才隊伍建設提上日程

新醫改以來，加強了藥師隊伍培訓工作，把藥師納入全國《醫藥衛生中長期人才發展規劃（2011—2020年）》急需緊缺專門人才系列。執業藥師資格考試通過人數不斷增加，但注冊執業率偏低的現象突出。《藥師法》正在擬定過程中。

（八）高度重視中藥政策

2009年，與醫改方案出臺同步，出臺《國務院關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》，隨后出臺了《全國民族醫藥近期重點工作實施方案（2010—2012年）》、《關于在深化醫藥衛生體制改革工作中進一步發揮中醫藥作用的意見》。為積極發揮中醫藥“簡”、“便”、“驗”、“廉”的優勢和強基層的作用，在河南、甘肅等省份開展中藥驗方試點工作。2017年出臺《中醫藥法》。

（九）綜合性政策框架初步形成

在《健康中國2030》、《醫改十三五規劃》等政策的指導或推動下，2017年1月國務院辦公廳印發《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，總結前期改革，并對進一步深化改革提出了系統意見。強調供給側和需求側同步改革，滿足患者用藥需求。

表1-1 “十三五”期間藥物政策相關規劃