第二部分 常見追溯系統分析

第三章 藥品追溯系統評析

3.1 藥品與藥品追溯系統

藥品在維護我們身體的健康中起著不可替代的作用。身體一旦受到疾病的侵擾，譬如感冒、腹瀉、發燒等，小到輕微感冒，大到身體重大疾患，都需要使用藥品予以調節或治療，幫助我們恢復健康。因此，健康離不開藥品，我們的生活離不開藥品。《中共中央、國務院關于衛生改革和發展的決定》強調指出，藥品是防病治病保護人民健康的特殊商品，必須加強對藥品生產、流通、價格、廣告、適用等各個方面的管理。

3.1.1 藥品概述

根據《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條關于藥品的定義：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品按照用途分類包括感冒藥、退燒藥、胃藥、瀉藥、催眠藥等各種有利于健康的藥品，按照性質分類包括中藥材、中藥飲片、中成藥、中西成藥，化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

《最新國家藥品分類標準速查手冊》是根據《中華人民共和國藥典》編寫的。《中華人民共和國藥典》是按照藥典委員會確定的設計方案和要求，經過專家和各有關部門與單位的支持編制而成的，經過藥典委員會執行委員會審議通過，并經過國家食品藥品監督管理局批準頒布實施。《最新國家藥品分類標準速查手冊》將國家藥品分為三大類即生物制品、化學藥品以及中藥。

1．生物制品

生物制品（biological products），是以微生物、細胞、動物或人體組織和體液等為原料，應用傳統技術或現代生物技術制成，用于人類疾病的預防、治療和診斷。人用生物制品包括：細菌類疫苗（含類毒素）、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細胞因子、生長因子、酶、體內及體外診斷制品，以及其他生物活性制劑，如毒素、抗原、變態反應原、單克隆抗體、抗原抗體復合物、免疫調節及微生態制劑等。生物制品實物圖如圖3-1所示。

2．化學藥品

化學藥品，是指人類用來預防、治療、診斷疾病，或為了調節人體功能、提高生活質量、保持身體健康的特殊化學品。化學藥品是所有藥品中數量、品種最多的一類，也是人們日常生活中使用最為廣泛的一類。化學藥品實物圖如圖3-2所示。

化學藥品的分類：1）未在國內外上市銷售的藥品：① 通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；② 天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；③ 用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑；④ 由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；⑤ 新的復方制劑。2）改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。3）已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品：① 已在國外上市銷售的原料藥及其制劑；② 已在國外上市銷售的復方制劑；③ 改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑。4）改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。5）改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。6）已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。

3．中藥

中藥，即中醫用藥，為中國傳統中醫特有藥物。中藥按加工工藝分為中成藥、中藥材。中藥實物圖如圖3-3所示。

中國藥品學已有數千年的歷史，對于中華民族的繁榮昌盛有著巨大的貢獻。由于在藥物中草類占大多數，所以記載藥物的書籍便稱為“本草”。現知的最早本草著作稱為《神農本草經》，是東漢醫家修訂前人著作而成。

《最新國家藥品分類標準速查手冊》將國家藥品分為三大類，即中藥、化學藥品以及生物制品。而傳統概念將藥品分為中藥和西藥，因此，可將化學藥品以及生物制品歸為西藥的種類。中藥和西藥在本質上是不同的，它們的活性物質基礎是不一樣的，西藥都是化學合成產物，而中藥則多由植物、動物和一些礦物經過炮制和其他工藝加工而形成的活性物質群構成，這也是大家常說的天然產物與化學產物的區別。在人體內的作用模式與中藥有所不同，西藥主要作用于體內特異的靶點，一般來說，具有相當高的選擇性和專一性，即被人體吸收后在特定的系統、組織、甚至器官中有相當高的含量分布，并作用于這一部分而發揮治療作用。

中藥按加工工藝分為中成藥、中藥材。中藥主要起源于中國，除了植物藥以外，動物藥如蛇膽，熊膽，五步蛇，鹿茸，鹿角等；介殼類如珍珠，海蛤殼；礦物類如龍骨、磁石等、都是用來治病的中藥。少數中藥源于外國，如西洋參。

在我國，中藥在市場的份額約占34%，西藥在市場上的份額約占66%，說明西藥還是占了大部分市場，而中藥雖然是我國的民族藥，但是并比不上西藥的受歡迎度。

3.1.2 藥品追溯系統概述

對藥品進行監督管理保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，對實現保障公眾的用藥安全、有效、經濟、合理、方便、及時，維護公眾的身體健康，建立并維護健康的藥品市場秩序，保護合法藥品企業的正當權益具有重要意義。

1．藥品監管及追溯的基本情況

依據中國藥品監管體制衍變的時間軸，大體可以將其分成三個階段。第一階段是建立和初步探索階段，時間跨度從建國到1984年第一部《藥品管理法》頒布實施，其間藥品歸化工部、衛生部、商業部聯合管理，最高法律法規文件是由三部門聯合下發的《關于加強藥政管理的若干規定》，層次只能說是從無到有的階段。第二個階段是改革和進一步探索階段，時間跨度從1984年到1998年國家藥品監督管理局成立。從1998年起，中國藥品監管體制大刀闊斧的改革開始了，藥品監管步入正軌，這是藥品監管的第三個階段。從組織機構上來說，1998年成立國家藥品監督管理局，2003年改為國家食品藥品監督管理局，2008年又在大部制改革中劃歸衛生部，同時省級以下藥監系統改垂直管理為分級管理；從法律體制上來說，《藥品管理法》進行了一次修訂并且在不斷修訂中，新頒布實施了成體系的藥品監管法律法規，實現藥品管理整體上有法可依有章可循。從整體來說，藥品監管部門的主體是國家食品藥品監督管理局，負責統籌協調工作，同時也有其他部門在自己的職責范圍內行使職責，如衛生行政部門、中藥品管理部門、發展與改革宏觀調控部門、勞動與社會保障部門、工商行政管理部門、海關等。藥品監管的法律主體是一部《藥品管理法》及其《藥品管理法實施條例》，同時包含一個成體系的法律配套，如《醫療器械監督管理條例》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產監督管理辦法》、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品包裝管理辦法》等，由此形成了一個基本完整的監管框架。我國藥品監管體制的設計畢竟起步晚，經驗不足，制度設計中存在的一些問題直接體現在藥品生產流通的各個環節。在生產環節，GMP認證工作的不規范，使得市場上假藥劣藥泛濫，甚至都是正規藥廠的藥品，那種重審批看材料的認證方式和通過認證便一勞永逸的實際操作，有明顯不合理之處；在流通環節，藥品分類制度不夠完善推高藥價，監管缺位使得虛假藥品廣告屢禁不止；在使用環節，醫藥不分，用藥變成賣藥，藥品行業從業人員素質不高。

2006年震驚全國的“齊二藥事件”是由于齊齊哈爾第二制藥公司違反規定，購入工業用“二甘醇”代替醫用丙二醇作輔料用于“亮菌甲素注射劑”的生產，二甘醇在病人體內氧化成草酸，導致多名患者腎功能衰竭，最終造成多名患者死亡。2006年12月29日，黑龍江省破獲了生產銷售假狂犬疫苗案。2007年5月，河北省涿州市食品藥品監督管理局查獲假冒“人用狂犬病疫苗”。在打假之后，狂犬疫苗的質量安全問題又頻頻登場，遼寧大連金港安迪生物制品股份有限公司2008年生產的11批干凍人用狂犬病疫苗，于2009年2月份被檢出違法添加核酸物質，同年12月份，江蘇延申生物科技股份有限公司和河北福爾生物制藥股份有限公司的狂犬疫苗因為效價低再次被停用調查。2012年4月15日，央視《每周質量報告》本期節目《膠囊里的秘密》，曝光河北一些企業，用生石灰處理皮革廢料，熬制成工業明膠，賣給紹興新昌一些企業制成藥用膠囊，最終流入藥品企業，進入患者腹中。由于皮革在工業加工時，要使用含鉻的鞣制劑，因此這樣制成的膠囊，往往重金屬鉻超標。經檢測，修正藥業等9家藥廠13個批次藥品，所用膠囊重金屬鉻含量超標。

我國的藥品安全事件層出不窮，讓人防不勝防。從而藥品安全這個關系著人民切身健康安全的問題越來越得到人民的關注。對藥品進行有效的監管不僅是人民大眾的需求，也是國家政府近年來一直支持與關注的焦點。當前，中國藥品安全仍處于高風險和矛盾凸顯期，頻發的藥品安全事件對藥品監管提出了嚴峻的挑戰。面對假劣藥時有發生的事實，面對部分企業誠信和守法意識的淡薄，面對公眾對安全用藥的關注度不斷提高，如何控制風險，打擊假劣藥品，實現對問題藥品的追溯，將藥害事件的損失降到最低，利用現代科技實現電子監管成為政府部門、生產及流通企業、公眾三方結合共同實現藥品全程透明化監管的重要手段。在美國，藥品均要經過政府相關部門的審核，并標有可追蹤的二維碼，一旦出現質量問題，廠商可根據二維碼進行召回及追溯。而日本及英國等國家也均采取此等技術層面的安全追溯體系，來確保本國藥品的安全。我國致力于藥品安全追溯體系建設的企業也應借鑒發達國家的這種藥品監管模式，利用統一追溯平臺進行藥品領域的安全追溯技術也已經比較成熟。利用這種可行的方式，可以有效地幫助政府和企業開展打假防偽、追溯召回，滿足消費者查詢真偽需求。接下來，政府只需進一步升級這一系統，并與多方聯通即可建立一個統一的城市藥品安全追溯平臺，為所有的藥品建立“電子檔案”，動態收集其在整個供應鏈中的流動信息，實現來源可追，去向可溯（從產品上游向下游進行跟蹤，即從原材料供應商→加工商→運輸商→批發商→POS銷售點，這種方法主要用于查找造成質量問題的原因，確定產品的原產地和特征的能力，叫作追；從產品下游向上游進行溯源，也就是消費者在POS銷售點購買的藥品發現了安全問題，可以向上層層進行溯源，最終確定問題所在，這種方法主要用于產品召回或撤銷，叫作溯）。在理想情況下，當我們購買某一樣藥品的時候，我們可以輕松通過手機短信等簡便方式即隨時隨地得知它的真實“身份”，包括生產企業、批發企業、銷售企業以及運輸等信息甚至更具體的責任人信息。

藥品安全追溯監管體系，就是與藥品企業安全追溯制度相對應，即相配套的追溯安全監管體系，對藥品產供銷鏈條和相關環節的安全實施全覆蓋監管。同時對每一相對應鏈條和環節上的相關監管責任人，實現追溯的有針對性的激勵或問責或處罰，并對藥品安全提供評估和研判依據，最終達到保障藥品安全的目的。

2．目前國內主要的藥品追溯系統

本書從追溯系統所屬的三大層面——國家層面、區域層面和企業層面研究了包括藥品電子監管系統在內的五個藥品追溯系統，其中國家層面的包括藥品電子監管系統、國家中藥材追溯系統兩大系統；區域層面的四川道地中藥材追溯系統；企業層面主要是天津天士力和北京同仁堂藥品追溯系統。

藥品電子監管系統：該監管系統所屬部門是國家食品藥品監督管理局，該監管系統覆蓋了我國的生物制品、化學藥品和中藥，這在我國的追溯系統中是獨一無二的。該追溯系統是目前我國覆蓋范圍最廣，也是國家監督力度最大的追溯系統。

國家中藥材追溯系統：該追溯系統由商務部監管，主要是針對我國的中藥材進行追溯。雖然該追溯系統尚在測試階段，但就目前該追溯系統在成都、玉林、亳州、保定等四個試點城市的運營來看，追溯效果明顯。同時，該追溯系統除了設立了中央平臺以外，還設立了相關的子系統平臺，中央平臺與子系統平臺相連接，保證了追溯信息的高度共享性和一致性。

四川道地中藥材追溯系統：四川道地中藥材追溯系統屬于區域層面的藥材追溯系統中影響程度最大的追溯系統，該追溯系統使用了RFID和無線傳感等先進的技術。同時由于四川是我國中藥材出產最多的地區，該追溯系統的建立也為四川省中藥材的質量和信譽增加了保障。

天津天士力藥品追溯系統：天津天士力藥品追溯系統是一個企業層次的追溯系統，該追溯系統雖然只是針對天士力公司生產的藥品，但是在同行企業中起步較早、影響廣泛。

北京同仁堂藥品追溯系統：北京同仁堂作為老字號企業，其加工、制造、銷售的藥品已經是一種質量的象征。這樣一家在消費者心中占據重要地位的企業，建立追溯系統，一方面能夠保護消費者利益；另一方面也提升了企業自身的信譽。考慮到同仁堂藥品的信譽度以及消費者對該品牌的信賴，本書將對該追溯系統進行分析。