第二章　ISO 9001質量管理體系

汽車4S店的經營者要想提升汽車4S店的服務質量及整體運營的業績，就有必要按照國際標準來建立一個管理體系，而ISO 9001質量管理體系是非常適用的。

關于ISO 9001質量管理體系標準，有一個演化的過程，目前，已經有了ISO 9001：2015 CD版，ISO 9001：2015新版標準的真實“意圖”是拋棄“形式化”，力求“有效性”。ISO 9001：2015版對那些已經通過質量管理體系認證的企業來說，有3年的緩沖期，在這一過程中，企業要盡快地轉換到2015版。本章主要介紹ISO 9001質量管理體系標準的演化及ISO 9001：2015 CD版的變化。

一、ISO 9000的含義

ISO，是國際標準化組織（International Organization for Standardization）的縮寫。該組織負責制定和發布非電工類的國際標準。該組織發布的標準均冠以“ISO”的字頭。

9000，是標準的代號，ISO將9000下的編號分配給與質量管理和質量保證的有關標準。事實上，與質量管理和質量保證有關的標準的范圍已突破了9000系列的代號范圍，如ISO 1000系列標準和ISO 8402標準，它們共同構成了創造奇跡的ISO 9000族國際標準。

二、ISO 9001質量管理體系標準的演化

ISO 9001是ISO 9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之一。ISO 9000族標準是國際標準化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指由ISO/Tc176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會）制定的國際標準。ISO 9001質量管理體系標準的演化有一個過程，具體如圖1-6所示。

三、ISO 9001質量管理體系為什么要改版

ISO 9001質量管理體系改版的戰略意圖和目標如下。

（1）反映當今質量管理體系在實踐和技術方面的變化，為未來10年或更長時間規定核心要求年或更長時間規定核心要求。

（2）確保本標準要求反映組織在運作過程中日益加劇的復雜動態的環境變化。

（3）確保制定的要求能促進組織的有效實施；有效的第一方、第二方和第三方符合性評估確保制定的要求能促進組織的有效實施；有效的第一方、第二方和第三方符合性評估。

（4）確保標準是充分的以提供對滿足要求的組織的信任，因此，ISO 9001變化應：

①與質量管理體系要求和上述戰略意圖有關；

②增加對組織提供合格產品和服務的能力的信任；

③加強組織滿足客戶的能力；

④加強客戶對基于ISO 9001質量管理體系的信任。

四、ISO 9001：2015管理體系標準的結構

新版國際質量管理體系標準ISO 9001：2015已經采納了ISO Directive附錄SL這種高級結構。

《附件SL附錄2 》提出的管理體系標準的結構，是一個高級結構。具體而言，根據《附件SL附錄2 》，一個管理體系標準，除了引言（introduction）以外，應該包括10章，如下所示。

2015版標準在CD稿中，采用了如下的框架。

注：斜體部分是主要的修改內容。

五、ISO 9001：2015 CD版的主要變化

（一）標準更一般化和更容易被服務業采用

用“goods and services”替代“product”。減少來自硬件領域的實踐的規范性要求，尤其是條款7.1.4 監視和測量設備和8.5產品和服務的開發。

（二）組織環境

新增2條條款（4.1理解組織及其環境和4.2理解利益相關方的需求和期望）：要求組織確定能影響質量管理體系策劃的議題和要求，并作為開發質量管理體系的輸入。

（三）過程方法

過程方法成為標準的單獨要求（條款4.4.2）。

（四）風險和預防措施

不包含“預防措施”特定要求條款，原因是正式管理體系的主要目的之一就是作為預防工具。且條款4.1理解組織及其環境及6.1處理風險和機會的措施覆蓋了“預防措施”的理念。

（五）“文件化信息”

“文件化信息”替代了“文件”和“記錄”。

（六）產品和服務的外部提供的控制（條款8.4）

涉及所有形式的外部提供：從供應商采購，與關聯公司的安排，到外包組織的過程和職能，以及任何其他方式。要求組織采取基于風險的管理辦法去確定適宜的控制類型和程度。

以下以列表的形式簡單介紹一下ISO 9001：2015 CD版的變更內容。

ISO 9001：2015 CD版變更內容解析

1．范圍

2．規范性應用文件

3．術語和定義

4．組織的環境

5．領導作用

6．策劃

7．支持過程

8．運行

9．績效評價

10．改進