第一節(jié)　實(shí)驗(yàn)室組成要素

不同類型的實(shí)驗(yàn)室盡管在運(yùn)行管理等方面存在差異，但其組成要素主要涉及人員、設(shè)備、物料、方法、環(huán)境五方面。

一、人員

實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)具有強(qiáng)烈的責(zé)任心，客觀公正、堅(jiān)持原則，熟悉相關(guān)法律法規(guī)，具備一定的專業(yè)技術(shù)知識(shí)，具有敏銳的判斷力。實(shí)驗(yàn)室工作人員及進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的其他人員一般應(yīng)滿足以下條件。

（一）實(shí)驗(yàn)室工作人員

第一，具備相應(yīng)的專業(yè)、學(xué)歷要求。

第二，具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力。

第三，掌握與本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作有關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。

第四，接受過與實(shí)驗(yàn)室工作相關(guān)的系統(tǒng)培訓(xùn)，熟悉了解實(shí)驗(yàn)室工作的基本要求。

第五，具有一定的組織能力、管理能力和業(yè)務(wù)能力。

第六，能夠處理實(shí)驗(yàn)室工作中出現(xiàn)的技術(shù)和管理問題。

第七，能夠?qū)?shí)驗(yàn)室日常管理和發(fā)展情況提出建議。

（二）進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的其他人員

1.進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的學(xué)生

進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的學(xué)生應(yīng)掌握實(shí)驗(yàn)區(qū)域內(nèi)相關(guān)安全基本情況，了解所從事實(shí)驗(yàn)的化學(xué)、物理和生物等方面的安全風(fēng)險(xiǎn)，接受相關(guān)實(shí)驗(yàn)室安全知識(shí)、規(guī)章制度和個(gè)人防護(hù)方法等內(nèi)容的培訓(xùn)，了解意外事件和安全事故的應(yīng)急處置措施和上報(bào)程序。

2.其他進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的人員

進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室必須先向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人員提出申請(qǐng)，待申請(qǐng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)入，進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的人員必須遵守實(shí)驗(yàn)室安全相關(guān)規(guī)章制度，參與實(shí)驗(yàn)的人員必須具備相應(yīng)的專業(yè)教育和工作經(jīng)歷，并按要求參加培訓(xùn)。

二、設(shè)備

（一）實(shí)驗(yàn)室對(duì)設(shè)備配置的要求

第一，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）需要的所有抽樣、測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備（包括軟件）及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并對(duì)所有儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)。

第二，用于檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣的設(shè)備（包括軟件）應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測(cè)、校準(zhǔn)相應(yīng)的規(guī)范要求。對(duì)結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制訂檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃。

（二）儀器設(shè)備的檢定和校準(zhǔn)

第一，對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的設(shè)備的關(guān)鍵量或關(guān)鍵值進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。

第二，設(shè)備在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，在每次使用前應(yīng)進(jìn)行核查。

第三，關(guān)鍵設(shè)備在維修后應(yīng)進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。

注意：曾經(jīng)過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果，或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽、標(biāo)記，清楚表明該設(shè)備已停用，直至修復(fù)并通過校準(zhǔn)或檢測(cè)表明能正常工作為止。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限對(duì)先前實(shí)驗(yàn)的影響。當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生一組修正因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序確保其所有備份（例如計(jì)算機(jī)軟件中的備份）得到正確更新。當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。

三、物料

（一）實(shí)驗(yàn)結(jié)果相關(guān)的物料

與實(shí)驗(yàn)結(jié)果相關(guān)的物料在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室前應(yīng)進(jìn)行定量檢驗(yàn)，并按照相應(yīng)的規(guī)定做好記錄工作。

1.試劑、試液、指示劑

（1）實(shí)驗(yàn)用的藥品，除另有規(guī)定外，均應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定，選用不同等級(jí)并符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門規(guī)定的試劑標(biāo)準(zhǔn)。試液、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液等，均應(yīng)符合規(guī)定或按照規(guī)定制備。

（2）做好試劑、試液、培養(yǎng)基的接收記錄，必要時(shí)，應(yīng)在試劑、試液、培養(yǎng)基的容器上標(biāo)注接收日期。

2.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)所使用的動(dòng)物及其管理應(yīng)按國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門頒布的規(guī)定執(zhí)行。動(dòng)物品系、年齡、性別等應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室要求。

（二）其他物料

其他物料如化學(xué)品安全技術(shù)說明書、標(biāo)簽、標(biāo)志等，檢查試劑使用的有效期是否合理，檢查動(dòng)物飼養(yǎng)、使用的資質(zhì)，對(duì)動(dòng)物供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估等。

四、方法

實(shí)驗(yàn)室選擇檢測(cè)方法時(shí)應(yīng)考慮方法的安全性，原則上優(yōu)先選用風(fēng)險(xiǎn)較低的檢測(cè)方法。實(shí)驗(yàn)室所有方法均需確認(rèn)，實(shí)驗(yàn)室方法確認(rèn)是體現(xiàn)一所實(shí)驗(yàn)室是否達(dá)標(biāo)的重要指標(biāo)，會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的品質(zhì)產(chǎn)生影響。

（一）方法的分類

1.標(biāo)準(zhǔn)方法

標(biāo)準(zhǔn)方法主要是已發(fā)布的國(guó)際、區(qū)域、國(guó)家、行業(yè)、地方等標(biāo)準(zhǔn)（包括強(qiáng)制和推薦標(biāo)準(zhǔn)）、規(guī)程、規(guī)范等，標(biāo)準(zhǔn)方法經(jīng)過驗(yàn)證后可以直接選用。

2.非標(biāo)準(zhǔn)方法

非標(biāo)準(zhǔn)方法包括知名的技術(shù)組織或科學(xué)書籍與期刊公布的方法，設(shè)備制造商指定的方法，實(shí)驗(yàn)室制定的方法等，非標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)后才可采用。

（二）方法的選擇

為減少檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)，優(yōu)先使用標(biāo)準(zhǔn)方法，并確保使用標(biāo)準(zhǔn)方法的最新有效版本。若沒有適用的標(biāo)準(zhǔn)方法，應(yīng)按以下順序選擇經(jīng)確認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法：知名的技術(shù)組織或科學(xué)書籍和期刊公布的方法，設(shè)備制造商指定的方法，實(shí)驗(yàn)室制定的方法。

五、環(huán)境

（一）環(huán)境條件的配置

第一，實(shí)驗(yàn)室設(shè)施包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件，應(yīng)有利于實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)的正確實(shí)施。

第二，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會(huì)使實(shí)驗(yàn)結(jié)果無效，或?qū)?shí)驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生不良影響。在實(shí)驗(yàn)室固定設(shè)施以外的場(chǎng)所進(jìn)行抽樣、檢測(cè)時(shí)，應(yīng)予以特別注意。對(duì)影響檢測(cè)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。

第三，相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。對(duì)生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級(jí)和震級(jí)等予以重視，使其適應(yīng)相關(guān)的技術(shù)活動(dòng)。當(dāng)環(huán)境條件危及檢測(cè)結(jié)果時(shí)，應(yīng)停止檢測(cè)。

第四，實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)采取措施以防止交叉污染，將不相容活動(dòng)的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離。

第五，實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)對(duì)影響檢測(cè)質(zhì)量區(qū)域的進(jìn)入和使用加以控制。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。

第六，實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)采取措施確保實(shí)驗(yàn)室的良好內(nèi)務(wù)，必要時(shí)應(yīng)制訂專門的程序。

（二）環(huán)境條件的要求

1.儀器設(shè)備對(duì)環(huán)境條件的要求

實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件應(yīng)滿足儀器設(shè)備使用說明書的要求，對(duì)于環(huán)境溫度、濕度、抗電磁干擾有要求的儀器設(shè)備應(yīng)配備空調(diào)、除濕機(jī)、溫濕度計(jì)表、抗干擾濾波器。

2.樣品對(duì)環(huán)境條件的要求

實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑和消耗品等樣品的儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)不會(huì)影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果或使實(shí)驗(yàn)結(jié)果無效。