四、《中醫藥法》創新制度的實施現狀

國務院有關部門加強協調配合，陸續出臺《中醫診所備案管理暫行辦法》《中醫醫術確有專長人員醫師資格考核注冊管理暫行辦法》《古代經典名方目錄（第一批）》《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定》《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》等配套制度，并持續推進落實。

關于中醫診所備案制。《中醫藥法》第十四條第二款規定中醫診所備案制；2017年，國家衛生和計劃生育委員會（現國家衛生健康委）以委令的形式頒布《中醫診所備案管理暫行辦法》（中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第14號）。據統計，截至2022年4月，全國共有備案制中醫診所27 622個。

關于中醫醫術確有專長人員醫師資格考核注冊管理制度。《中醫藥法》規定“以師承方式學習中醫或者經多年實踐，醫術確有專長的人員，由至少兩名中醫醫師推薦，經省、自治區、直轄市人民政府中醫藥主管部門組織實踐技能和效果考核合格后，即可取得中醫醫師資格”。這是中醫醫師資格準入和注冊制度的重大創新。2017年，國家衛生和計劃生育委員會（現國家衛生健康委）以委令的形式頒布了《中醫醫術確有專長人員醫師資格考核注冊管理暫行辦法》（中華人民共和國衛生和計劃生育委員會令第15號）。31個省（區、市）衛生行政部門（中醫藥管理部門）先后制定實施細則，推進相關考核工作。

關于中藥制劑備案管理。《中醫藥法》規定對僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種實施備案制，提升醫療機構配制中藥制劑的積極性。各地藥品監管部門結合本地實際制定實施細則并推動有效落實。

關于簡化古代經典名方上市審批。2018年，國家藥品監督管理局印發《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定》，國家中醫藥管理局會同國家藥品監督管理局制定《古代經典名方目錄（第一批）》。在中藥注冊分類中新增“古代經典名方中藥復方制劑”注冊分類，豐富古代經典名方中藥復方制劑范圍，開辟了純中醫視角的注冊申報路徑［1］。

《中醫藥法》創新制度的實施，激發了中醫藥服務活力，促進了中醫藥服務供給，為中醫藥傳承創新發展提供了良好的制度基礎和發展環境。