11.自制或販賣血液制品要承擔(dān)怎樣的法律后果？

案情回放

某生物制品藥業(yè)有限公司因未達到國家規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，沒有取得衛(wèi)生行政部門的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，于是該公司便與其他公司共用了藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。2019年3月，朱先生因身體不適，輸入了一瓶該公司生產(chǎn)的人血白蛋白。同年6月，朱先生突然感覺食欲不振，到醫(yī)院做檢查，結(jié)果查出了丙肝抗體陽性。朱先生表示自己此前從未與肝炎患者有過接觸。朱先生想起自己曾經(jīng)注射過人血白蛋白，便告知了醫(yī)生。后經(jīng)過調(diào)查，某生物制品藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的人血白蛋白存在質(zhì)量問題，導(dǎo)致朱先生感染丙肝。那么，該生物制品藥業(yè)有限公司要承擔(dān)怎樣的法律后果？

案例評析

生物制品生產(chǎn)單位擔(dān)負著治病救人的重要使命，首先應(yīng)嚴把質(zhì)量關(guān)，遵守我國《傳染病防治法》的相關(guān)規(guī)定，保證血液制品的質(zhì)量，防止因輸入血液、使用血液制品引起經(jīng)血液傳播疾病的發(fā)生。案例中的某生物制品藥業(yè)有限公司生產(chǎn)并銷售了存在質(zhì)量問題的血液制品，導(dǎo)致朱先生因輸入該公司生產(chǎn)的人血白蛋白感染了丙肝。究其原因，該生物制品藥業(yè)有限公司因未能取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號而與其他公司共用了藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，在不具備相關(guān)資質(zhì)及沒有嚴格的質(zhì)量監(jiān)督下生產(chǎn)銷售了未達標(biāo)的產(chǎn)品，導(dǎo)致朱先生感染了丙肝。

《血液制品管理條例》第三十八條規(guī)定：“血液制品生產(chǎn)單位有下列行為之一的，由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法及其實施辦法等有關(guān)規(guī)定，按照生產(chǎn)假藥、劣藥予以處罰；構(gòu)成犯罪的，對負有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任：……（四）與他人共用產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的。”根據(jù)該規(guī)定，某生物制品藥業(yè)有限公司將面臨省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的處罰。若情節(jié)嚴重，構(gòu)成犯罪的，負有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員將被依法追究刑事責(zé)任。