7 專利權(quán)無效案件中實驗數(shù)據(jù)真實性舉證責(zé)任的轉(zhuǎn)移

——齊魯制藥有限公司訴國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會發(fā)明專利權(quán)無效案

【案件基本信息】

1.裁判書字號

北京市高級人民法院（2018）京行終2962號行政判決書

2.案由：發(fā)明專利權(quán)無效行政糾紛

3.當(dāng)事人

原告（被上訴人）：齊魯制藥有限公司（以下簡稱齊魯公司）

被告：國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會（以下簡稱專利復(fù)審委員會）

第三人（上訴人）：北京四環(huán)制藥有限公司（以下簡稱四環(huán)公司）

【基本案情】

齊魯公司針對四環(huán)公司擁有的名稱為“桂哌齊特氮氧化物、其制備方法和用途”的第200910176994.1號發(fā)明專利（以下簡稱本專利）向?qū)＠麖?fù)審委員會提出無效宣告請求，專利復(fù)審委員會作出第32428號審查決定（以下簡稱被訴決定），認定本專利符合《中華人民共和國專利法》（以下簡稱《專利法》）第二十六條第三款的規(guī)定，維持本專利權(quán)有效。

本專利說明書第[0045]—[0055]段記載了一種利用3齡前期粘蟲幼蟲實施的桂哌齊特氮氧化物的活性研究，具體內(nèi)容如下：

[0045]實施例5桂哌齊特氮氧化物的活性研究。

[0046]1、供試昆蟲：3齡前期粘蟲幼蟲，由西北農(nóng)林科技大學(xué)無公害農(nóng)藥研究中心養(yǎng)蟲室提供。

[0047]2、供試品：取5mg本發(fā)明式（1）所示化合物，加入5mL水，配成lmg/mL的藥液；對照品為水。

[0048]3、生測方法：采用小葉蝶添加法。

[0049]在直徑為9厘米的培養(yǎng)皿底部鋪一層濾紙，并加水保濕。每皿挑取10頭大小一致、較健壯的3齡前期粘蟲幼蟲。將玉米葉剪成1×1厘米的小葉蝶，于待測藥液中浸3秒，晾干后喂試蟲。以水為空白對照組。每處理10頭，重復(fù)3次。于室溫（25°C左右）下、濕度65%—80%、光照時間為12小時/12小時的條件下飼養(yǎng)。48小時后，喂以正常的葉蝶直至羽化。定期記錄蟲子的取食量、活口數(shù)、表現(xiàn)癥狀等，并根據(jù)下列公式計算試蟲24小時、48小時的拒食率及死亡率。

[0050]拒食率（%）=（對照組平均取食量-處理組平均取食量/（對照組平均取食量）×100%；

[0051]最終死亡率（%）=（試蟲死亡個數(shù)）/（試蟲總個數(shù)）×100%；

[0052]矯正死亡率（%）=（處理死亡率-對照死亡率）/（1-對照死亡率）×100%

[0053]結(jié)果見表1。

[0054]表1式I化合物對3齡粘蟲的拒食毒殺效果

[0055]

庭審中，齊魯公司主張本專利說明書實施例5記載的試驗數(shù)據(jù)本身有悖常理，具體如下：

1.本領(lǐng)域技術(shù)人員在閱讀說明書后，可以確定該試驗中，處理組（式I化合物組）、對照組的試蟲總數(shù)均為30頭。按照說明書[0051]段記載的公式，上述試驗中粘蟲的死亡頭數(shù)不是整數(shù)，但是根據(jù)常識，不可能出現(xiàn)非整數(shù)的死亡頭數(shù)。2.按照說明書[0050]〖JP2〗段記載的公式，經(jīng)過推導(dǎo)計算，對照組的蟲子在48小時平均取食量至少為其自身24小時平均取食量的9.35倍。但是正常情況下，3齡粘蟲的進食量每天是基本穩(wěn)定的，本專利對照組粘蟲食量明顯有悖于粘蟲的正常習(xí)性。

庭審中，法院要求四環(huán)公司提交本專利說明書實施例5的原始試驗記錄，或說明該試驗中所獲得數(shù)據(jù)的合理性。四環(huán)公司表示，本專利說明書實施例5所載試驗系其公司下屬研究院在多年前完成，距今較久，故無法提交原始試驗報告及數(shù)據(jù)，但就試驗數(shù)據(jù)的合理性作出如下解釋：

1.本試驗共分為三次進行，將三次結(jié)果匯總計算平均死亡率及矯正死亡率。

2.四環(huán)公司選取的是3齡前期的粘蟲幼蟲，在該試驗的溫濕度條件下，3齡粘蟲的平均歷期是2天。加上選取幼蟲之后的準備時間，在該實驗考察的48小時內(nèi)，粘蟲肯定要跨齡進入4齡階段，且主要集中在前24小時進行。本來4齡粘蟲的取食量就是3齡粘蟲的數(shù)倍，再加之本試驗中前24小時的粘蟲處于跨齡狀態(tài)而取食量極小的因素，因此48小時粘蟲的取食量高于24小時取食量9倍以上是符合客觀規(guī)律的。

另外，四環(huán)公司在庭審中確認，在本專利說明書實施例5所載試驗中，并未更換玉米葉，而是一直累計計算進而統(tǒng)計計算拒食率的。

【案件焦點】

本專利說明書實施例5中記載的相關(guān)實驗數(shù)據(jù)是否具備真實性，本專利是否符合《專利法》第二十六條第三款的規(guī)定。

【法院裁判要旨】

北京知識產(chǎn)權(quán)法院經(jīng)審理認為：根據(jù)齊魯公司依據(jù)本專利說明書中記載的公式和實驗數(shù)據(jù)進行數(shù)學(xué)推導(dǎo)的結(jié)果，本專利說明書實施例5所載試驗中，粘蟲的死亡數(shù)非整數(shù)，后24小時粘蟲取食率為前24小時粘蟲取食率的9倍多。這樣的結(jié)論足夠使法院對相關(guān)實驗數(shù)據(jù)產(chǎn)生質(zhì)疑。在本專利說明書存在明確且對本領(lǐng)域技術(shù)人員而言并不存在歧義的記載，而且沒有原始試驗報告佐證的情況下，四環(huán)公司有關(guān)針對死亡率、取食量的解釋均有悖常理，不能成立。因此，法院不能認可本專利說明書實施例5中記載的相關(guān)實驗數(shù)據(jù)的真實性，即本專利說明書中的實驗數(shù)據(jù)不足以證明本專利權(quán)利要求1要求保護的化合物具有殺蟲活性。因此，本專利說明書并未完成《專利法》要求的對其要求保護的化合物用途的充分公開，不符合《專利法》第二十六條第三款的規(guī)定。被訴決定認定有誤，予以糾正。一審法院遂判決如下：

撤銷被告國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會作出的第32428號無效宣告請求審查決定，被告國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會重新作出審查決定。

四環(huán)公司上訴稱，本專利說明書實驗數(shù)據(jù)真實，本專利滿足說明書公開充分的要求。

專利復(fù)審委員會、齊魯公司服從一審判決。

北京市高級人民法院經(jīng)審理認為：一審法院有關(guān)本專利說明書實施例5中記載的相關(guān)實驗數(shù)據(jù)的真實性的分析有合理依據(jù)，符合正常的邏輯，予以認可。四環(huán)公司針對本專利說明書關(guān)于本專利具有殺蟲活性用途的相關(guān)部分并未完成《專利法》要求的對其要求保護的化合物用途的充分公開的要求，被訴決定認定有誤，一審法院予以糾正正確。本專利權(quán)利要求16、17及其說明書相應(yīng)記載不符合《專利法》第二十六條第三款的規(guī)定，但一審判決據(jù)此認定本專利說明書整體不符合該規(guī)定有誤，予以糾正。二審法院判決如下：

撤銷北京知識產(chǎn)權(quán)法院（2017）京73行初5365號行政判決，撤銷被告國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會作出的第32428號無效宣告請求審查決定，被告國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會重新作出審查決定。

【法官后語】

本專利所屬的化學(xué)領(lǐng)域是實驗性科學(xué)領(lǐng)域，影響該領(lǐng)域發(fā)明結(jié)果的因素是多方面、相互交叉且錯綜復(fù)雜的。因此，化學(xué)領(lǐng)域的發(fā)明可預(yù)期性相對較低，在多數(shù)情況下，該領(lǐng)域的發(fā)明能否實施難以預(yù)測，需要加以驗證才能夠確認，其中有的化合物發(fā)明需要借助一些定性或者定量的數(shù)據(jù)和譜圖才能夠清楚地確認。

針對一項專利權(quán)，無效請求人以實驗數(shù)據(jù)不真實為由主張專利說明書公開不充分，對該專利權(quán)的穩(wěn)定性發(fā)起挑戰(zhàn)，這當(dāng)然是允許的。但是，在其主張無相應(yīng)證據(jù)予以佐證的情況下，理應(yīng)善意地審視專利文獻，確認其公示公信。這也符合社會公眾對有效的專利文獻的期待利益。因此，無效請求人應(yīng)當(dāng)首先承擔(dān)舉證責(zé)任，說明相應(yīng)理由或提交相應(yīng)證據(jù)；專利權(quán)人進行反駁，也應(yīng)說明理由或提交相應(yīng)證據(jù)（如原始試驗數(shù)據(jù)等），即此時的舉證責(zé)任已經(jīng)轉(zhuǎn)移到專利權(quán)人一方。當(dāng)無效請求人與專利權(quán)人均完成舉證，專利行政機關(guān)、司法機關(guān)才能依據(jù)優(yōu)勢證據(jù)規(guī)則認定相關(guān)專利權(quán)的說明書公開是否充分。

本案中，齊魯公司依據(jù)本專利說明書實施例5中記載的相關(guān)公式與實驗數(shù)據(jù)進行數(shù)學(xué)推導(dǎo)，得到的結(jié)果有悖常理。法院對該推導(dǎo)結(jié)果予以確認。齊魯公司已經(jīng)盡到了作為無效請求人的初步舉證責(zé)任，此時應(yīng)當(dāng)由四環(huán)公司舉證或說明上述實驗數(shù)據(jù)的合理性。即下一步的舉證責(zé)任應(yīng)當(dāng)由四環(huán)公司承擔(dān)。

作為專利權(quán)人的四環(huán)公司當(dāng)然應(yīng)該在本專利說明書中公開相應(yīng)的實驗數(shù)據(jù)以證明本專利要求保護的化合物的殺蟲活性，但是，《專利法》并未要求專利權(quán)人特別嚴謹?shù)毓_其獲得上述實驗數(shù)據(jù)的試驗過程。基于此考慮，法院認為原始試驗報告最能反映相關(guān)試驗的客觀情況，故要求四環(huán)公司予以提交以查清相關(guān)事實，然而其卻未能提交。在法院允許其對本專利說明書實施例5中實驗數(shù)據(jù)的合理性進行補充說明及解釋的情況下，其針對死亡率、取食量的解釋均有悖常理，不能成立。因此，法院不能認可本專利說明書實施例5中記載的相關(guān)實驗數(shù)據(jù)的真實性，即本專利說明書中的實驗數(shù)據(jù)不足以證明權(quán)利要求1要求保護的化合物具有殺蟲活性。

編寫人：北京知識產(chǎn)權(quán)法院 卓銳 張忠濤