刑法修正案（十一）第七條 【增設妨害藥品管理罪】

【條文主旨】

本條是關于增設妨害藥品管理罪[1]的規定。

本條的增設是為了對妨害藥品管理的不法行為單獨設置刑事責任條款，一方面區別于主要以保護身體健康和生命安全法益為目的的生產、銷售、提供假藥罪和生產、銷售、提供劣藥罪；另一方面則意在為藥品生產、銷售之前的研發、注冊等環節的法律監管提供全方位刑法保障，與2019年修訂后的藥品管理法第三條所確立的“藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監督管理制度，全面提升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及”的立法理念相一致。

【條文對照】

【修正提示】

刑法修正案（十一）新增了第一百四十二條之一。

新增設的條文規定，對違反藥品管理法規的四種典型情形在能夠證明行為足以嚴重危害人體健康的情況下，追究刑事責任。在刑法修正案（十一）草案中原本提出了五種典型情形，而草案二次審議稿中又刪去了“依法應當檢驗而未經檢驗即銷售的藥品”這一情形。現在的四種情形中的第一項和第二項原本也是藥品管理法2019年修訂之前第四十八條假藥定義中的兩種情形，而第三項和第四項則是對司法實踐中發現的新的違法類型進行的提煉。

該罪設有兩檔法定刑：

一是在妨害藥品監管秩序足以嚴重危害人體健康的情況下可判處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金，這與刑法修正案（八）頒布之前生產、銷售假藥罪的第一檔法定刑類似；

二是當妨害藥品監管秩序的四類行為造成人體健康的嚴重危害或者具有其他嚴重情節的，法定刑升格為三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金。這比生產、銷售、提供假藥罪和生產、銷售、提供劣藥罪第二檔的法定刑幅度還要更低一些，且沒有設置第三檔升格法定刑的條款，這表明立法者傾向于認為，妨害藥品管理犯罪較之于生產、銷售、提供假、劣藥犯罪的不法程度更低。

不過，當行為人實施本罪描述的四類行為同時又符合了生產、銷售、提供假藥罪和生產、銷售、提供劣藥罪的構成要件時，就可以適用想象競合犯的原理擇一從重處罰，避免罪責刑不相適應的處罰結論。

【修法背景】

根據藥品管理法第二十四條的規定，在中國境內上市的藥品，應當經國務院藥品監督管理部門批準，取得藥品注冊證書；申請藥品注冊，應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。因此經過我國藥品監督管理部門批準的藥品，原則上當然可以信賴其能夠滿足患者的用藥需求。同時，按照該法的規定，藥品在上市后要不斷接受風險監測和管理，藥品上市許可持有人等生產經營藥品主體也應當建立藥品可追溯制度。脫離藥品監督管理部門的管理經營藥品，就難以讓患者信賴藥品的安全性和療效。

但如前所述，將違反國家藥品監管制度的生產、銷售行為全部界定為生產、銷售假藥罪，的確難以為一般公眾所接受，加劇了由當前醫療現狀所引發的深層次矛盾。而且，將行為外表相同但違法程度與責任程度不同的自然犯與法定犯，混同規定在一個分則條文中，使較輕的法定犯被當作較重的自然犯處理，或者說，使較重的自然犯中包含了較輕的法定犯。[2]這明顯違反了罪刑相適應原則，也違反了比例原則。因此在2019年藥品管理法的修訂中就將一系列以違反國家藥品監管制度為主要特征的藥品生產、銷售行為從假藥的定義中刪除。與此對應，刑法修正案（十一）也將此類行為從生產、銷售、提供假藥罪中刪除。不過，未經批準擅自生產、進口藥品并銷售給他人的行為，侵犯了藥品管理秩序，對人的生命、身體形成了抽象危險，銷售未經檢驗的藥品，同樣侵犯了藥品管理秩序，對人的生命、身體也形成了抽象危險，[3]所以不應完全被排除出刑法處罰的范圍。于是，刑法修正案（十一）最終還是將“生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品”“未取得藥品批準證明文件進口藥品或者明知是上述藥品而銷售的”兩種違反藥品監管制度的行為單獨列為一類犯罪。

這樣的修改也避免了將此類行為作為非法經營罪處罰所帶來的量刑偏重的問題。早在2002年8月發布的《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理非法生產、銷售、使用禁止在飼料和動物飲用水中使用的藥品等刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第一條就規定，“未取得藥品生產、經營許可證和批準文號，非法生產、銷售鹽酸克倫特羅等禁止在飼料和動物飲用水中使用的藥品，擾亂藥品市場秩序，情節嚴重的，依照刑法第二百二十五條第（一）項的規定，以非法經營罪追究刑事責任”。可是，刑法第二百二十五條規定的第一檔法定刑便是五年以下有期徒刑或者拘役（高于生產、銷售假藥罪的第一檔法定刑三年以下有期徒刑或者拘役），這意味著將此類行為從生產、銷售假藥罪中刪去，轉而會遭到更重的處罰。因而本次修正案將此類行為單純歸為一類犯罪，且附加上“足以嚴重危害人體健康”的限制條件，從而避免司法機關以非法經營罪論處所帶來的問題。

此外，為藥品全過程監管制度提供刑法保障也勢在必行。原刑法并沒有明文規定對藥品申請注冊環節的造價行為予以刑事處罰。而刑法修正案（十一）則將“藥品申請注冊中提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的”，以及“編造生產、檢驗記錄”這兩類行為納入妨害藥品監管秩序罪的處罰范圍，使刑事法網更嚴密。

【適用指南】

一、如何界定違規行為“足以嚴重危害人體健康”

在未來的司法實踐中，判斷行為人違反藥品管理法規的行為“足以嚴重危害人體健康”可能成為焦點問題。一般認為，帶有“足以……”這種構成要件表述的罪名，屬于具體危險犯，而具體危險犯中的“危險”，是在司法層面以行為當時的具體情況為根據，認定行為具有發生侵害結果的緊迫危險。[4]因此在本罪的司法認定上，應當避免僅根據形式上的法律規范的違反就推定具體危險的存在，從而致使本罪實際淪為抽象危險犯。

在刑法修正案（八）頒布以前，《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》（已失效）第一條對生產、銷售假藥“足以嚴重危害人體健康”的列舉式規定，就是一種將具體危險認定“虛無化”的做法。例如，該條規定“以孕產婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的”應認定為“足以嚴重危害人體健康”，但在具體案件中，通過專業人員對涉案藥品實際效力的檢驗、造成具體被害人危害可能性的測定，司法機關完全可能認定該藥品即便針對孕產婦等弱勢人群也不會造成嚴重身體傷害的結果。又如，該條規定“沒有或者偽造藥品生產許可證或者批準文號，且屬于處方藥的”應認定為“足以嚴重危害人體健康”，可是未經許可生產處方藥的行為僅僅是違反藥品管理法規的行為，尚不能從中推導出具體危險的存在。

因此對具體危險的判斷，應當由司法工作人員以及其他有專門知識或專業認識能力的人，以行為當時的各種具體情況以及已經判明的因果關系為根據，認定行為是否具有發生侵害法益的可能性。以刑法第一百一十六條破壞交通工具罪為例。拆卸一個車輪的行為一般人當然認為有危險，但并不是所有拆卸車輪的行為都具備犯罪構成要件中所要求的具體危險，還必須進一步判斷：（1）該車輛在被拆掉一個車輪后仍能行駛；（2）這樣的行駛會造成傾覆或者沖撞事故；（3）司機有可能在啟動汽車前或者開始正常運行時難以意識到車輛的這一缺陷；（4）該車輛正處于使用期并已實際投入使用。缺乏上述任何一個條件都不能認定存在具體危險。[5]妨害藥品監管秩序罪具體危險的判定也應當采取類似的方法，可以委托藥品監管部門設置或者確定的藥品檢驗機構進行檢驗，而司法機關根據檢驗的結論，結合違規生產藥品標明的適應病癥、對人體健康可能造成的危害程度等情況綜合判定是否存在具體危險。

二、如何將行政違法與刑事違法行為區別開來

本罪屬于典型的行政犯，也即其成立以行為人違反了特定的行政法規范為前提。在行政犯違法性的判斷上，存在“質的差異說”、“量的差異說”以及“質量的差異說”等學說之爭。其中，“質的差異說”認為，行政不法與刑事不法的區分在于兩者本質上不屬于同一種類的不法行為，兩者在性質和內涵上截然不同，因而在量上也存在不可比較性。顯然這種學說強調的是刑法的純潔性、獨立性，體現違法多元論的立場。“量的差異說”認為，行政不法與刑事不法在行為性質上不存在差異，兩者僅僅在行為輕重程度上有所差異。基于此，刑事不法依賴行政不法，兩者的性質是一致的，行政違法也是刑事違法，只是不需要處罰的輕微刑事違法（犯罪）而已。而“質量的差異說”認為，行政不法與刑事不法各有其核心領域與外圍領域。兩者在核心領域存在質的區別，而在外圍領域則存在量的區別。[6]

應當認為，在本罪的認定上采納“質量的差異說”是較為合理的：一方面，在妨害藥品監管秩序罪的核心領域中，刑事不法的成立要求具體危險的出現，由此和行政不法存在質的區別；另一方面，在該罪的外圍領域中，其與行政違法行為也應存在量的差別。因此，除了具體危險的認定之外，我國有學者還建議在本罪的認定中考慮以下罪量因素：（1）違法行為持續的時間；（2）違法行為的次數；（3）違法產品數量；（4）違法所得利益或違法數額；（5）違法行為受到處罰后再次實施；等等。如果行為在形式上符合本罪的構成要件，但實質上“情節顯著輕微，危害不大的”，不宜以犯罪論處。[7]

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[1] 2021年2月26日公布的《最高人民法院、最高人民檢察院關于執行〈中華人民共和國刑法〉確定罪名的補充規定（七）》確定刑法第一百四十二條之一罪名為妨害藥品管理罪。

[2] 參見張明楷：《刑事立法模式的憲法考察》，載《法律科學》2020年第1期。

[3] 參見張明楷：《增設新罪的原則——對〈刑法修正案十一（草案）〉的修改意見》，載《政法論叢》2020年第6期。

[4] 參見張明楷：《刑法學》（第五版），法律出版社2016年版，第167頁。

[5] 參見周光權：《刑法各論》（第三版），中國人民大學出版社2018年版，第155頁。

[6] 參見孫國祥：《行政法違反判斷的從屬性和獨立性研究》，載《法學家》2017年第1期。

[7] 參見謝望原：《藥品犯罪的修改完善與合理解釋》，載《中國法律評論》2021年第1期。