二、修改理由

《刑法修正案（十一）》刪除了《刑法》第141條原第2款、第142條原第2款，加強了刑法與藥品管理法的有效銜接。刪除“參照”的規定，不僅可以有效厘清之前刑法理論和實踐關于按假藥、劣藥論處的藥品能否納入生產、銷售假藥罪，生產、銷售劣藥罪范圍的認識分歧，而且能夠有效保證刑法上的假藥、劣藥與藥品管理法上的假藥、劣藥的一致性和相互銜接，進一步回應系列“藥神案”的裁判所帶來的社會公眾對于彌合“形式正義”與“實質公平”的期待。

對于立法的修訂，我們具體闡述如下：

（一）刪除“參照《藥品管理法》”的規定，實現對藥品犯罪的實質評價

修訂之前，我國刑法中“假藥”的判斷應依據《刑法》第141條第2款的規定，即“本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品”。根據罪刑法定，刑法上假藥的判斷需要以前置法為依據，而在2019年《藥品管理法》修訂之前，假藥分為兩類：實質的假藥和按假藥處理的藥。其中“按假藥論處”的6種情形，尤其是第2項“依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的”，只是因藥品審批程序上不符合藥品管理法的規定而被認定為假藥。這類案件在實踐中因“陸勇銷售假藥案”、電影《我不是藥神》被推進了輿論的旋渦，激起了民眾對假藥犯罪規制合理性的懷疑。對此，有學者便明確指出進口藥品審批程序不合法與進口藥品是否有危害性是兩個不同的概念，進口程序不合法不等于進口的是假藥。真假與否，與是否獲得批文缺乏必然聯系，而取決于藥品能否治病?，F實生活中，的確存在某些能夠治療重大疾病的境外藥品，質量和價格都優于國內藥品但難以獲得進口批文的現象，特別是某些“保命藥”，一概以假藥論處，難獲得社會支持，界定為生產、銷售假藥罪，難逃“惡法”之詬病。[5]而對于一般民眾來說，更是如此，對于“不符合審批程序的進口藥品”可以救命，但卻是刑法的假藥要被打擊，背離國民預測的可能性，嚴重影響了我國藥品行業和監管部門的形象，對我國國際形象也產生了負面的影響。

以往生產銷售假藥罪所打擊的對象包括“事實上的假藥”和符合形式判斷的“法律意義上的假藥”。然而，《刑法》設立生產、銷售假藥罪是為了嚴厲打擊危害公眾健康、侵犯社會主義市場經濟秩序的制售假藥行為，而不應該是司法機關和行政機關容易證明的形式意義上的假藥。而尤其令社會不能接受的是，對于這種形式上判斷的假藥卻恰恰是司法實踐中定罪的主要對象，根據相關報道，從藥品行政處罰的角度看，如山東省2016年、2017年共辦理假劣藥案件2，280宗，其中假藥案件227宗、按假藥論處案件165宗，劣藥案件591宗、按劣藥論處案件1，297宗，若將按假劣藥論處的案件剔除，那么真正的假劣藥案件只有818宗，僅占之前統計案件數的35.8%。[6]

事實上，司法實踐早已對此簡單參照前置法判斷的路徑提出質疑。根據2014年《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第11條第2款的規定：“銷售少量根據民間傳統配方私自加工的藥品，或者銷售少量未經批準進口的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治，情節顯著輕微危害不大的，不認為是犯罪。”這一司法解釋已經顯示出司法對于“假藥”判斷的實質需求。

此外，“假藥”的概念并非《藥品管理法》可以完全涵蓋，從司法實踐來看，還存在大量的中成藥，這類藥品的真假并不能簡單根據《藥品管理法》的規定。張明楷教授就明確表示，“出售民間有效偏方的，不應以本罪（生產、銷售假藥罪）論處”，“對于銷售未經批準的進口藥品以及其他實際上不會危害人體健康的藥品，即使認定為生產、銷售假藥罪，也只能適用最低檔的法定刑”。[7]中藥的性能、療效已經得到了幾千年實踐的證明，無論對其質疑與否，中藥的重要地位不容否認，何況中藥已經在不斷現代化，結合現代技術與傳統中醫藥知識來發揮其治療疾病之功用，也已經發展出了中藥鑒定學這樣一門專注于鑒定中藥真偽的學科，但《刑法》完全依照《藥品管理法》的規定來認定假藥、劣藥，必然忽視了中藥真偽鑒定的特殊性，因其不是按照藥用成分及成分含量等方式來界定假藥、劣藥。當今常用的中藥有800多種，由于歷史等諸多因素，使中藥材品種混亂現象嚴重，《刑法》顯然不應當就此依照《藥品管理法》的規定將之認定為假藥進而作為假藥犯罪處理。因此刪除“參照”條款也是留下了未來補充中藥真偽認定的空間，便于采取更為廣闊的多元中藥鑒定標準來認定中藥犯罪。

（二）與2019年修訂的《藥品管理法》相互銜接，實現法秩序評價的統一

儲槐植教授首創“刑事一體化”的概念時，提出從刑法的內部關系與外部關系入手，于內處理好罪刑關系及刑法與刑事訴訟法的關系，于外協調好犯罪與行刑效果以及社會意識形態與物質文明的關系，最終實現刑法運行的內外協調。[8]這里科學立法在刑法之外的維度上就是要充分考慮到刑法與民事、行政法律規范的關系，《刑法修正案（十一）》在假藥犯罪上的調整，便實現了與《藥品管理法》的有效銜接。

在2019年《藥品管理法》修訂之后，假藥范圍也發生了較大變動。修訂之前“按假藥論處”的有六種情形，其中第一種情形為“國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的”，主要是指按照原《藥品管理法》第42條的規定，屬于療效不確定、不良反應大或者有其他原因危害人體健康，被國務院藥品監督管理部門撤銷了藥品批準文號或者進口藥品注冊證書的情形，第二種至第五種情形即“未經批準”“未經檢驗”“變質”“被污染”等，涉及的也是藥品本身的“成分安全”問題，但其中既有“程序不規范”問題也有“實質”效果不良問題。而修訂之后的第98條，刪除了“禁止使用”“未經批準、檢驗”“未取得批準文號”“被污染”的情形。從以上調整我們可以看出，在“假藥”的認定上更加重視“實質”認定，保留了“變質”的情形，而刪除了其他“程序不規范”的情形，更加重視從實體效果來認定假藥。將假藥明確為以下四種類型：（1）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質的藥品；（4）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍。并未增加新種類的假藥，而是保留了原“假藥”情形，同時刪除了“以假藥論處”情形。[9]從新《藥品管理法》對假藥范圍的調整定位來看，強調假藥之“假”的關鍵在于功效的欠缺，糾正過于關注假藥的形式判斷而忽略實質認定的片面做法，以此實現假藥懲治的根本回歸。依照新《藥品管理法》的規定，必須批準而未經批準生產、進口的藥品已經不再作為假藥認定。這一修訂對生產、銷售假藥罪的司法實踐也產生了影響，2020年之后以生產、銷售假藥罪認定的案件數量呈現出了“斷崖式”下跌。然而由于《藥品管理法》僅是行政法，其所影響的是對《刑法》中“參照”認定部分的解讀，這就使得司法實踐中，對于“假藥犯罪”規制本質的變化并沒有直接被提出，對刑法實踐的影響也就顯得并不直接。從新《藥品管理法》實施以來的案件認定情況來看，實質假藥案件仍處于邊緣化地位，以四種假藥類型而明確入罪的比例是較低的，其中，屬于藥品所含成份與國家藥品標準規定成份不符情形的假藥為2.5%，以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品情形的假藥為8.3%，未有一例涉及變質藥品和所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品的案件，[10]反映出實務中對假藥的認定沒有及時跟上《藥品管理法》的修改。這就需要《刑法》進一步刪除“參照”的規定，明確《刑法》“實質判斷”的要求，實現與《藥品管理法》評價的內在統一，以此實現假藥懲治的根本回歸。

草案一審稿保留了國家認為對于藥品的生產銷售仍然必須“強監管”的做法，繼續將沒批文的藥品按假藥處理。而在正式出臺的《刑法修正案（十一）》中，卻刪除了此規定，進一步將行政法領域的“假藥、劣藥”與刑法領域的“足以嚴重危害人體健康的假藥、劣藥”予以區分，此舉也可以看作《刑法修正案（十一）》進一步回應了民眾對于真正實質公平的期待。在草案一審稿中，草案第5條對《刑法》第141條生產、銷售假藥罪作了修改，刪除了參照條款，同時規定，違反國家規定，未取得批準證明文件生產藥品或者明知是上述藥品而銷售的，以及藥品使用單位的人員明知是假藥而提供給他人使用的，依照生產、銷售假藥罪的規定處罰。之所以在刪除假藥的參照規定后，又單獨將這一情形類比假藥犯罪處理，是因為，現實中較多藥品黑作坊生產、銷售未取得藥品批準證明文件的藥品，這類犯罪現象的打擊不容忽視。刑法修正中考慮到了這一現實情況，在生產銷售假藥罪基本條款之后，增加了一款“未經批準生產”的規定，對其規定與生產、銷售假藥罪同等處罰。這也是在藥品管理法對假劣藥的范圍作出調整以后，對涉藥品犯罪懲治保持力度不減。然而這一條款明確對“未經批準生產”的行為依照假藥犯罪處罰，略顯突兀，又回歸到了“形式”上以程序不規范認定假藥犯罪的思路，這又違背了實質判斷的路徑。

而且草案一審稿中該條款主要針對“黑作坊”非法生產藥品的情形，但實踐中又不限于此，還有諸多未經批準生產祖傳民間配方藥品，以及經過臨床驗證但在新藥批準文件尚未下發時提前生產藥品的情形。因此，“未取得批準證明文件生產藥品”與“假藥”并不完全相同，這也是新《藥品管理法》將“未取得批準證明文件生產藥品”從“假藥”調整到“禁用藥品”的原因之一。從實踐來看，未經批準生產的藥品既可能是假藥，也可能只是形式上不符合審批程序但具備相應藥效的“有效藥”。因此，有代表提出對于未取得藥品批準證明文件生產藥品的行為，如鑒定屬于假劣藥，適用生產、銷售假藥罪和生產、銷售劣藥罪，鑒定不屬于假藥、劣藥的不能適用有關罪名，建議將“未取得批準證明文件生產藥品的”，移入草案第7條，作為妨害藥品管理秩序犯罪的一種情形，這一建議得到了立法機關的認可，草案二審稿便在第142條之一的第二種入罪情形增加了“生產”行為的規制，最終也呈現在通過的條文中。

正如國家藥品監督管理局在2020年7月3日公開回復山東省藥品監督管理局關于《新修訂〈藥品管理法〉原料藥認定以及有關法律適用問題的復函》時明確提到的，“在監管執法中，發現應當批準未經批準的藥品、使用未經審評審批的原料藥生產藥品等違法情形的，不能簡單一律僅適用第一百二十四條，應當綜合案情，判斷是否存在有非藥品冒充藥品、以此種藥品冒充他種藥品、使用的原料藥是否符合藥用要求等違法情形，構成假藥或者劣藥情形的，應當按照生產、進口、銷售假劣藥進行處罰”。按照這一解釋，草案一審稿第5條第2款規定之情形不能一律按照生產、銷售假藥罪來適用刑罰。所以，不能忽略這一差異，統一按照生產、銷售假藥罪的法定刑進行處罰。[11]這也進一步說明了，刪除參照藥品管理法規定，“假藥”認定走向了實質化認定的路線。

（三）增加了提供假藥行為的刑事責任

此次刑法修正在第141條中規定“藥品使用單位的人員明知是假藥而提供給他人使用的，依照前款的規定處罰”。

對生產、銷售、提供假劣藥的行為進行最嚴厲的處罰反映了一個國家對保障公眾用藥安全和合法權益的決心和態度。根據媒體的報道，2004年多名患有“地中海貧血癥”的兒童在廣東南方醫科大學珠江醫院接受同一種手術并連續死亡。經調查，是因該醫院兒科中心醫生朱某某給患兒大量使用了走私假藥“安道生”“兩性霉素”“賽尼呱”“氟達拉賓”等，造成兒童死亡。在另一案件中，家住山西省運城市櫻山縣管村的趙某某因為下體燒傷，被送往翟山縣人民醫院進行治療，主治醫師黃某某向趙某某家屬推薦了一種藥——“磺胺喀陡銀”。用藥第四天，趙某某便感不適，第五天就血壓劇降，經搶救無效，撒手人寰。案發后趙家親屬拿著剩余的“磺胺喀陡銀”，通過翟山縣法律援助中心委托運城市食品藥品監督管理局翟山分局對該藥進行鑒定，鑒定結果表明，該藥品已禁止在市場流通使用。按照《藥品管理法》規定，此藥屬于“國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的”情形，屬于假藥的范圍，而趙某某正是在使用該藥后死于腎臟嚴重損傷。[12]類似于上述醫療機構向他人提供使用假藥劣藥造成嚴重危害結果的案例不勝枚舉。

正由于我國刑法在醫療機構提供使用假劣藥行為的刑事責任規定上存在漏洞。在2019年《藥品管理法》修訂之前，如果醫療機構提供使用假劣藥，一般是援引《藥品管理法實施條例》第63條“醫療機構使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規定給予處罰”的規定進行處罰。而2014年《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第6條第2款規定：“醫療機構、醫療機構工作人員明知是假藥、劣藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲存的行為，應當認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規定的‘銷售’?！?019年新修訂的《藥品管理法》在第98條中，直接規定禁止使用假劣藥，將使用與生產、銷售并列，明確了三者的不同；而且將禁止使用假劣藥的主體也從原來的醫療機構擴大到了全部藥品使用的主體。根據《藥品管理法》第119條中對于藥品使用的規定，藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規定處罰；情節嚴重的，法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的，還應當吊銷執業證書。第133條規定，“違反本法規定，醫療機構將其配制的制劑在市場上銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節嚴重的，并處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算”。從以上規定可以看出，對于提供使用行為的規制主體不限于“醫療機構”，不再將醫療機構的提供使用行為類比為銷售行為，醫療機構使用藥品的行為屬于醫療行為而不是銷售行為，醫療機構使用藥品的行為是為了完成醫療活動而實施的醫療行為并不是以營利為目的。不只使用藥品，使用其他醫療器械也是同樣道理。在手術過程中使用的紗布、脫脂棉、接骨用的鋼釘以及手術前給患者打麻藥術后打消炎藥都是為了使醫療活動圓滿完成，而不能說醫院是從事銷售行為。

按照《藥品管理法》將提供使用與銷售明確區別的規定，根據我國刑法的“罪刑法定原則”的要求，只有刑法明確規定的犯罪行為才能受到刑事制裁，如果要對醫療機構提供假藥行為予以處罰自然需要立法的修訂予以明確，《刑法修正案（十一）》對提供行為的明確規定，嚴密了法網，可以防止犯罪分子規避法律。規定醫療機構提供假藥劣藥的刑事責任是刑法與藥品管理法銜接與統一的必然要求。