引言

中藥品質(zhì)是指中藥及相關(guān)產(chǎn)品的品種、產(chǎn)地、規(guī)格、等級、質(zhì)量及其與功效相關(guān)的屬性。中藥品質(zhì)是中醫(yī)藥臨床療效的基本保證，目前常規(guī)的中藥品質(zhì)評價(jià)多局限于一般化學(xué)及感官評價(jià)，較難反映中藥的內(nèi)在品質(zhì)以及臨床療效和安全性，亦難以有針對性地指導(dǎo)臨床安全合理用藥。建立反映臨床療效和安全性的中藥品質(zhì)評價(jià)策略和方法，一直是中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化和國際化亟待解決的關(guān)鍵科學(xué)問題。

《中藥品質(zhì)評價(jià)方法指南》（以下簡稱《指南》）起草組主要成員通過系統(tǒng)揭示中藥多成分、多功效的品質(zhì)特點(diǎn)及其與化學(xué)藥和生物藥在物質(zhì)基礎(chǔ)和質(zhì)控策略的差異性，提出并開展了功效導(dǎo)向的中藥品質(zhì)評價(jià)研究，探索、建立了以生物效價(jià)、生物毒價(jià)、直接活性測定、效應(yīng)成分指數(shù)、生物效應(yīng)表達(dá)譜、生物標(biāo)志物等為核心的中藥品質(zhì)生物評價(jià)體系，彌補(bǔ)了化學(xué)和感官評價(jià)的不足。進(jìn)一步綜合運(yùn)用感官評價(jià)、化學(xué)評價(jià)和生物評價(jià)的技術(shù)優(yōu)勢和特點(diǎn)，以優(yōu)質(zhì)性為導(dǎo)向，在《中國藥典》基礎(chǔ)上，創(chuàng)建了中藥品質(zhì)整合評價(jià)方法體系“質(zhì)控力金字塔”，并針對中藥材和飲片、中藥提取物和配方顆粒、中成藥等不同類型中藥產(chǎn)品和質(zhì)控要求，分別提出和制定評價(jià)技術(shù)路徑及方法。

該《指南》的制定、頒布和實(shí)施，將推動(dòng)中藥品質(zhì)評價(jià)向感官、化學(xué)和生物評價(jià)相結(jié)合的方向發(fā)展，旨在解決中藥品質(zhì)評價(jià)難以反映臨床療效和安全性的關(guān)鍵問題，為中藥產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)辨質(zhì)用藥、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)和科學(xué)監(jiān)管提供了新的理論和技術(shù)支持，引領(lǐng)國際中草藥和植物藥質(zhì)量控制模式和方法的創(chuàng)新發(fā)展。

由于中藥本身的異常復(fù)雜性及目前研究水平和條件的局限性，中藥品質(zhì)評價(jià)尚有諸多問題亟待進(jìn)一步解決，本《指南》需要結(jié)合中醫(yī)藥科學(xué)研究以及行業(yè)需求變化而不斷修訂和完善。