2　術語和符號

2.1　術　　語

2.1.1　醫藥工藝用氣　　pharmaceutical process gas

醫藥生產過程中直接接觸產品或直接影響產品質量的氣體，包括壓縮空氣、氮氣、氧氣、二氧化碳、氬氣。

2.1.2　微生物限度　　microorganism limit

單位體積氣體中微生物數量的最大允許值。

2.1.3　懸浮粒子限度　　suspended particles limit

單位體積氣體中不同粒徑范圍內的懸浮粒子的最大允許個數。

2.1.4　分配系統　　distribution system

從產生或供應點到使用點輸送工藝用氣的整套系統。

2.1.5　站房　　station building

醫藥工藝用氣制備場所的總稱。

2.1.6　關鍵工藝參數　　critical process parameter

影響關鍵質量屬性、應進行監測控制以確保生產質量的工藝參數。

2.1.7　關鍵質量屬性　　critical quality attribute

保證產品質量的物理、化學、生物、微生物性質或特征。