第五章　藥品與醫療器械

第5.1條　總定義

締約方應當意識到各締約方的醫療衛生制度存在差異，締約方共同承諾擴大公眾獲得高質量專利或者仿制藥品以及醫療器械的渠道，作為持續提升其國民健康的途徑，在追求這些目標的同時，締約方應當確認以下事項的重要性：

（a）足夠的藥品和醫療設備來提供高質量的醫療衛生服務；

（b）專利和仿制藥品以及醫療器械借以減少昂貴的醫療費用；

（c）對于獲得專利和仿制藥品以及醫療器械及其高效發展有健全的經濟激勵機制和競爭市場；

（d）在學術和商業實驗室研究發展，知識產權的保護，藥品和醫療器械創新的發展與研究的其他激勵上需要政府適當支持；

（e）在不妨礙一締約方適用適當的質量、安全、功效標準前提下，通過透明和負責的程序，推進創新以及及時和可支付的獲得安全有效的藥品和醫療器械；

（f）藥品和醫療器械的生產商和供應商以及全球基礎上醫療衛生提供者的道德規范，以此獲得開放、透明、負責的，以及合理的醫療衛生決策機制；

（g）締約方之間的合作，包括每一締約方監管當局增強藥品和醫療器械的安全和功效。

第5.2條　創新準入

一締約方中央政府運營的醫療衛生項目下，在某種程度上，中央政府醫療衛生項目運營或維持上市的藥品、醫療器械或者報銷指示或者設置藥品以及醫療器械的報銷金額的程序，締約方應該：

（a）保證適用于上市的藥品、醫療器械或者報銷指示或者設置藥品以及醫療器械的報銷金額的程序、規則、標準和指南，公平合理、沒有歧視性的；

（b）確保締約方關于藥品或醫療器械報銷金額的決定，如果做出這項決定，是基于競爭市場做出的價格，一旦獲得相關監管機構批準為安全有效；或者如果其決定不是基于競爭市場做出的價格，該締約方應該：

（i）正確認識到專利藥品以及醫療器械提供補償金額的價值；

（ii）允許藥品或者醫療器械的生產者基于擁有安全性和功能性的證據，申請相對比同類產品更高的補償金額，如果有上述證據，用作決定報銷金額；并且

（iii）允許藥品或者醫療器械的生產者，在報銷金額決定作出之后，在具有其產品安全性和功能性證據的基礎上，申請更高的補償金額。

（c）允許藥品或者醫療器械的生產商在產品安全性和功能性基礎上，申請對于產品額外的醫療指示的補償金額。

第5.3條　透明度

1.任一締約方應當保證適用于價格、報銷以及藥品和醫療器械監管的法律法規和程序及時的公開，使得相關利益個人和另一締約方獲知。

2.在可能范圍內，締約方應當：

（a）提前公開將要采取的措施；并且

（b）提供給相關利益方和締約方對措施進行評論的合理機會。

3.關于中央政府提議的一般適用于價格、報銷或者醫療器械或藥品的管理規則，依據第2款（a）項公開的，每一締約方：

（a）應當在唯一全國官方流通的雜志公開提議的法規，包括法規目的的解釋，并且鼓勵其通過其他渠道傳播；

（b）在大多數情況下，公開提議的法規在形成公共意見之前不少于60日公開提議法規；

（c）在采取最終法規之時，在評議期間，書面處理來自利益相關人的重要實質性的評論，以及解釋對于提議法規實質性的修改。

4.在可能范圍內，各締約方應當允許在最終中央政府一般適用于價格、報銷或者醫療器械或藥品的管理規則公開與其生效中間相隔一段合理時間。

5.一締約方中央政府運營的醫療衛生項目下，在某種程度上，中央政府醫療衛生項目運營或維持上市的藥品、醫療器械或者報銷指示或者設置藥品以及醫療器械的報銷金額的程序，締約方應該：

（a）確保考慮關于價格或者藥品和醫療器械報銷的批準正式請求在合理、具體的時間內完成；

（b）在合理具體時間內，披露給申請者所有決定藥品以及醫療器械價格和報銷的程序規則、方法、原則、標準（如果有，包括用于決定同類產品）以及指導方針；

（c）及時有意義地提供給申請者對于藥品以及醫療器械價格和報銷決策程序相關問題進行評論的機會；

（d）在一個合理具體的時間段內，關于藥品或醫療器械價格和報銷建議或決策依據，應提供給申請者有意義、詳細的書面信息，包括做出此種建議或決策引述的專家建議或者學術研究；

（e）提供一個獨立的評議程序，當申請者直接受到決策或者建議影響下，可以啟動；

（f）使得所有報銷決策機制對于股東都是公開的，包括創新和仿制藥公司；

（g）公開與藥品以及醫療器械價格或者報銷有關委員會成員的名單。

6.各締約方應當保證所有實施的關于價格、報銷或者醫療器械或藥品的管理規則是以一種合理、客觀、公正的方式實施的。

第5.4條　信息發布

各締約方應當允許藥品生產商通過注冊在境內的官方網站和醫學期刊網站發布，（包括直接聯系到生產商的官方網站）有關醫療產品真實不具有誤導性的信息，這些信息包括產品在境內獲得銷售許可，以及授權銷售許可的主管監管部門的風險利益平衡。

第5.5條　商業道德規范

1.各締約方應當采取適當的措施，防止藥品以及醫療器械的生產商和供應商向醫療衛生專業人員或機構非法賄賂。

對其中央政府實施的醫療保健項目符合補償的醫療或者醫療器械購買、列清單或者開處方。

各締約方應采取或維持適當措施禁止藥品或醫療器械生產商、供應商向醫療機構提供為享受中央政府報銷政策而開具、購買的，且可能會對醫療效果產生不當影響的藥品或醫療器械。

2.各締約方應當采取與第1款相一致的罰款程序。

第5.6條　監管合作

1.與第9.8條（技術貿易壁壘委員會）相一致，一締約方將促進請求的考慮，承認由另一締約方領土內的機構進行的合格評定程序的結果，一項申請包括為涉及良好醫療規范、良好實驗室規范以及仿制藥上市準入。

2.締約方應當就藥品和醫療器械委員會和第9.8條建立的技術貿易壁壘委員會，準許對此類請求的可行性和適宜性進行調查報告。

第5.7條　藥品及醫療設備委員會

1.締約雙方特此建立藥品及醫療設備委員會。

2.委員會的職能有：

（a）監督和支持此章的實施；

（b）促進有關此章相關事項的討論和互助諒解；

（c）探求在本章項下相關問題的合作機會。

3.委員會應當：

（a）委員會應當由負責中央政府醫療衛生項目的官員和其他適格的中央政府官員組成，并且應當由各締約方的醫療和貿易官員共同主持；

（b）除非締約方另有規定，應當每年至少召開一次例會；

（c）向聯合委員會匯報每次會議的結果。

4.委員會應當建立工作組，并決定其范圍和授權，來處理與本章有關的技術方面問題，包括與監管合作相關的事項。

第5.8條　定義

就本章而言：

“一締約方中央政府的醫療衛生當局”系指該締約方隸屬于中央政府或中央政府建立的運行或管理的其醫療衛生項目的實體；

“一締約方中央政府運營的醫療衛生項目”系指一締約方中央政府在本章適用事項上做出決定的醫療衛生項目。[1]

“醫療衛生產品或者醫療設備”系指一種藥品、生物學醫療設備或者診斷產品。

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[1]進一步闡明，醫療救助制度在美國是地方政府醫療衛生項目，不是中央政府項目。