第六章　無菌制劑

根據(jù)人體對環(huán)境微生物的耐受程度，中國藥典對不同給藥途徑的藥物制劑大體分為無菌制劑和非無菌制劑兩大類。

廣義的無菌制劑根據(jù)制備工藝不同可分為：滅菌制劑與無菌制劑。滅菌制劑是指采用物理、化學方法殺滅或除去所有活的微生物繁殖體和芽孢的一類藥物制劑。無菌制劑是指采用無菌操作方法或技術，制備的不含任何活的微生物繁殖體和芽孢的一類藥物制劑。滅菌制劑與無菌制劑主要包括注射用制劑（如小容量注射劑、大容量注射劑、粉針劑等）、眼用制劑（如滴眼劑、眼用膜劑、軟膏劑和凝膠劑等）、植入型制劑（如植入片等）、創(chuàng)面用制劑（如潰瘍、燒傷及外傷用溶液、軟膏劑和氣霧劑等）和手術用制劑（如止血海綿劑和骨蠟等）。

而非無菌制劑是指允許一定限量的微生物存在，但不得有規(guī)定控制菌存在的藥物制劑，如口服制劑不得含大腸桿菌等有害菌。