第四節　藥品規范

與食品、化妝品、醫療器械、保健品、日化產品等其他行業的產品相比，藥品的標準是最嚴苛的。這種嚴苛不局限于藥品的生產，不僅體現在化驗指標上，而且彌漫在藥品研發、注冊、臨床實驗、物料、生產、檢驗、貯存、銷售、服用的每一個環節。藥品標準是一種結果判定，而被判定的藥品通常是抽樣出來的，其代表性和準確性必然存在偏差，因此，僅有藥品標準是不夠的，要實現系統化的過程控制，充分保證過程和行為質量管理，必須借助于針對藥品相關各環節規范性的文件——藥品規范，以確保藥品標準正確實施。人類經過長時間的探索，逐步形成了藥品相關的系列規范性技術文件。比如：藥品的生產要符合GMP（藥品生產質量管理規范），藥品的銷售要符合GSP（藥品經營質量管理規范），藥品的非臨床研究（即除臨床之外的實驗室研究）要符合GLP（藥品非臨床研究質量管理規范），藥品的臨床研究要符合GCP（藥物臨床試驗質量管理規范），中藥材的種植要符合GAP（中藥材生產質量管理規范）。這幾個“P”都屬于藥品規范。

與藥品標準一樣，藥品規范的目的也是為了保證藥品的質量。保證的手段是從藥品研發、注冊、生產、流通、貯存、使用等各個環節出發，對于操作者進行的行為約束和管理規定。