第三節 藥品標準
藥品標準是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產工藝等的技術要求，是藥品生產、流通、使用及檢驗、監督管理部門共同遵循的法定依據。
中國實施的藥品標準是國家標準。《中華人民共和國藥品管理法》（2015年修訂）第32條規定：
藥品必須符合國家藥品標準。國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。
國家藥品標準包括：《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）、國家食品藥品監督管理總局（CFDA）頒布的藥品標準（簡稱《局頒標準》）、注冊標準及其他標準。局頒標準結構和《中國藥典》一致，收載品種包括國內新藥、放射性藥品、麻醉藥品、避孕藥等，以及仍需修訂、改進的藥品，是藥典的補充，同樣具有法律約束力。
知識延伸
《中華人民共和國藥典》
1953年，衛生部發行了第一部《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》），迄今已頒布十版，最新版為2015年版。藥典包括凡例、正文及附錄，是藥品研制、生產、經營、使用和監督管理等均應遵循的法定依據。所有國家藥品標準應當符合中國藥典凡例及附錄的相關要求。《中國藥典》目前每五年修訂一次，五年間對國家藥品標準進行的增修訂和訂正，匯入《中國藥典》增補本，增補本與現行版《中國藥典》具有同等的法定地位。
2015年版藥典分為四部：一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等品種2598種；二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等2603種；三部收載生物制品137種；四部收載通則總數317個，其中制劑通則38個、檢測方法240個、指導原則30個、標準物質和對照品相關通則9個，藥用輔料收載270種。
藥品標準具有法定性質，屬強制性標準。凡正式批準生產的藥品或藥用輔料都要執行《中國藥典》和《局頒標準》。中藥材、中藥飲片分階段、分品種實施批準文號管理，其標準暫可參照省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局制定的《炮制規范》執行。
中國也曾有過各種地方藥品標準。截至2002年12月1日，我國已完成全部上市藥品的國家藥品標準的統一制定工作，取消了地方標準。
術語釋義
藥品標準的內涵
藥品標準本質上是對藥品內在質量進行衡量、檢測和控制的“標尺”。它是由公認或權威機構發布、具有嚴格定量化指標的一套文件，目的是使藥品質量能夠重復性地達到一定的水平，從而實現“安全、有效、穩定、可控、方便”的質量目標。因此，藥品標準的對象是藥品，目標是質量，內容是檢驗參數，手段是儀器和方法，執行者是各級各類檢測機構。
除藥典、局頒標準、注冊標準之外，其他藥品標準包括：進口藥品標準；衛生部中藥成方制劑（1～21冊）；衛生部化學、生化、抗生素藥品分冊；衛生部藥品標準（二部）（1～6冊）；衛生部藥品標準藏藥第一冊、蒙藥分冊、維吾爾藥分冊；新藥轉正標準1至88冊（動態更新）；國家藥品標準化學藥品地標升國標（1～16冊）、國家中成藥標準匯編等。這些藥品標準因歷史原因并存，但均屬國家標準。