七 加快《藥品管理法》修訂工作

藥品質量事關人民群眾的身體健康和生命安全，事關改革發展穩定的大局。必須秉持高度的責任感和使命感，做好《藥品管理法》修訂工作。

（一）《藥品管理法》立法現況

《藥品管理法》是我國藥品監督管理法律體系的核心，是關系公眾健康利益的根本大法。我國第一部《藥品管理法》是在1984年制定的，2001年修訂，2013年第一次修正，2015年第二次修正。《藥品管理法》在實施過程中，對于維護藥品安全，加強藥品監督管理，規范醫藥市場行為，打擊藥品各種違法行為，打造社會公信力方面成效顯著。但隨著國際國內環境的變化，現行的《藥品管理法》已不能適應新形勢下的監管需要，主要體現在以下幾點。

1.制度設計與黨中央國務院最新要求存在差距

2015年5月29日，中共中央政治局就健全公共安全體系進行第二十三次集體學習，習近平總書記提出要切實加強食品藥品安全監管，用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責（“四個最嚴”），加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系，嚴把從農田到餐桌、從實驗室到醫院的每一道防線。2016年12月21日召開的中央財經領導小組第十四次會議上，習近平總書記進一步強調，要堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，完善食品藥品安全監管體制，加強統一性、權威性。而當前藥品安全監管制度設計與黨中央國務院“四個最嚴”以及嚴防嚴管嚴控的最新要求還存在差距。

2.立法理念滯后于改革要求

首先，中國經濟向中高端邁進，打造中國升級版，必須轉變政府職能，建設現代政府。通過簡政放權、放管結合，才能更大激發市場活力，更多釋放改革紅利。其次，藥品監管立法必須適應醫藥產業快速發展和公眾不斷增長的用藥需求。最后，需要更新觀念，將風險治理、全程治理、社會治理和責任治理等現代治理理念引入藥品安全監管，提高藥品監管的科學性和實效性。

3.管理手段不能滿足現實需求

現行藥品管理立法在主體、環節、行為、強制措施、處罰等方面還存在諸多不足，管理手段不能滿足現實需求。

（二）《藥品管理法》修訂重點內容

1.簡政放權，適當減少行政許可

對仿制藥生物等效性試驗、傳統工藝配制的中藥制劑實施備案管理；對來源于古代經典名方的復方制劑簡化審批；取消GCP、GMP、GSP認證；改變五年一換證的固有思維，強化年度監測和報告制度。

2.體現藥品審評審批制度改革成果

鼓勵以臨床價值為導向的新藥研究和創制；建立以審評機構為核心的上市許可審查制度，根據審評需要組織檢查、檢驗，授權審評機構做出部分行政審批決定。改革藥品注冊分類。

3.落實鼓勵創新政策措施

改革臨床試驗管理；加快藥品上市審評審批；促進藥品創新和仿制藥發展，建立上市藥品目錄集，探索完善專利制度、數據保護制度，促進藥品仿制生產、支持新藥臨床應用；強化技術支撐能力，完善技術審評制度，落實保密責任，強化全過程檢查，建設職業化檢查員隊伍。

4.推行藥品上市許可持有人制度

明確藥品上市許可持有人的條件，包括質量管理、風險防控、持續研究和責任承擔等方面；規定藥品上市許可持有人的具體義務，包括風險管理、質量保證、藥物警戒、上市后研究、年度報告等。

5.加強藥品全生命周期管理

引入風險管理概念，強化藥品安全全過程監管，完善產品退出機制，實施藥品全生命周期管理。

6.完善法律責任

完善假劣藥定義，強化刑事責任追究，完善民事賠償制度，增設行政處罰種類，提高行政處罰幅度，嚴格個人責任。

總而言之，《藥品管理法》修訂工作任重道遠，必須既要鼓勵創新、促進產業健康發展，又要增強公眾用藥可及；既要吸納國際經驗，又要兼顧中國國情；既要堅持原則性、前瞻性，還要有張力和可操作性，確保具體可執行。在積極回應全社會、不同市場主體的利益訴求，正確處理好政府與市場的關系的前提下，促進藥品監督管理工作的法制化、科學化，為全面建設小康社會、促進經濟社會全面發展服務，維護好人民群眾用藥的合法權益，助力健康中國建設。

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（西安交通大學 方宇）