六 深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新

2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。該意見針對我國藥品醫(yī)療器械科技創(chuàng)新支撐不夠，上市產(chǎn)品質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在差距的現(xiàn)況，為促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要，就深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新提出了一系列實質(zhì)性舉措。

1.改革臨床試驗管理

臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實行備案管理；支持臨床試驗機(jī)構(gòu)和人員開展臨床試驗；完善管理委員會機(jī)制；提高管理審查效率；優(yōu)化臨床試驗審批程序；接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)；支持拓展性臨床試驗；嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為。

2.加快上市審評審批

加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批；支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)；嚴(yán)格藥品注射劑審評審批；實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批；支持中藥傳承和創(chuàng)新；建立專利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評審批制度。在公共健康受到重大威脅的情況下，對取得實施強(qiáng)制許可的藥品注冊申請，予以優(yōu)先審評審批。公共健康受到重大威脅的情形和啟動強(qiáng)制許可的程序，由國家衛(wèi)生計生委會同有關(guān)部門規(guī)定。

3.促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展

建立上市藥品目錄集。新批準(zhǔn)上市或通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，載入中國上市藥品目錄集，注明創(chuàng)新藥、改良型新藥及與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥等屬性，以及有效成分、劑型、規(guī)格、上市許可持有人、取得的專利權(quán)、試驗數(shù)據(jù)保護(hù)期等信息。探索建立藥品專利鏈接制度；開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)；完善和落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度。

促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)。堅持鼓勵創(chuàng)新與促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)、降低用藥負(fù)擔(dān)并重，定期發(fā)布專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單，引導(dǎo)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)，提高公眾用藥可及性。完善相關(guān)研究和評價技術(shù)指導(dǎo)原則，支持生物類似藥、具有臨床價值的藥械組合產(chǎn)品的仿制。加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

支持新藥臨床應(yīng)用。完善醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制，探索建立醫(yī)療保險藥品支付標(biāo)準(zhǔn)談判機(jī)制，及時按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)療保險支付范圍，支持新藥研發(fā)。各地可根據(jù)疾病防治需要，及時將新藥納入公立醫(yī)院藥品集中采購范圍。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購和使用療效明確、價格合理的新藥。

4.加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理

推動上市許可持有人制度全面實施；落實上市許可持有人法律責(zé)任；建立上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)和不良事件制度；開展藥品注射劑再評價；規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為，醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣活動應(yīng)公開進(jìn)行，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定部門備案。禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，禁止向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量。