五 藥物政策體系建設原則和策略思考

綜合考慮國情和國際趨勢，圍繞健康保障目標，我國藥物政策第一需要著手開展行政管理體制調整或部門協調機制建設，出臺藥物政策體系文件，明確醫藥領域發展總體導向。第二是進一步完善基本藥物制度，提高保障水平，實現基本藥物全民公平可及。第三是建立藥品籌資政策，推進醫藥分開，切斷醫藥經濟利益聯系，破除“以藥補醫”機制。第四是要加強藥品監管，確保藥品質量安全。第五是要完善價格形成機制，優化資源配置。第六是重視藥物研發和創新，推動科技進步，確保醫藥產業持續發展。第七是建設藥師隊伍，促進合理用藥。第八是進一步發揮中醫藥作用，扶持促進中藥事業發展。最終建設形成具有中國特色的藥物政策體系。

（一）建設原則

1.藥物政策體系內在的原則

NDP內在的核心原則包括三個要點：（1）藥品服務于健康；（2）藥物政策是衛生政策的組成部分；（3）藥品相關部門需要在統一的目標下行動。

協調作用是藥物政策體系最為核心的功能。現實中，相關政策間經常存在不同程度的沖突問題，藥物政策體系提供了一個框架，以協調藥品相關領域政策。比如健全藥品產業體系與保障藥品可及性之間既存在一致性，又存在利益沖突的可能。具體表現在，基本藥物制度、藥品定價政策所要求的價格與藥品產業領域所需求的利潤之間的沖突，以及由此可能對藥品創新帶來的影響。進一步還有藥品供應系統與藥品生產、流通企業之間的沖突。藥品的籌資機制與合理用藥之間，如果政策不合理，也會導致沖突。這些應是中國藥物政策體系協調的主要內容。

中國藥物政策體系在協調可能的具體政策沖突中，應堅持的基本原則是健康優先，產業領域相關政策應服從衛生領域的發展需求。從另一角度，醫藥產業發展原則上與提高藥品保障能力并不沖突，核心是建立醫藥創新的標準，把臨床療效改進和成本降低作為創新的根本標準，就可以有效協調產業和健康政策。當前，可結合基本藥物制度實施進展，在基本藥物品種中，率先落實健康優先原則。

2.建設藥物政策體系的工作原則

（1）階段性工作重點是加強落實《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，以醫改為抓手、為核心推進藥物政策領域的協調機制建設，逐步形成藥物政策體系的協調框架雛形，為正式形成藥物政策體系提供模板。

（2）抓住藥物政策體系建設的核心要素，進行概念梳理、包裝和潛移默化的植入工作。比如，應強化藥品概念中“只有在出于防治疾病或者有目的地調節某些生理功能時，才能稱它為藥品”這一要點，為整頓生產的產業格局提供依據。衛生部門可以公開宣布積極支持工業發展，但要同時明確確立臨床實質性改進才是醫藥創新的金標準。

（3）開發領導層，結合醫改進展和國情進行具體政策的開發，廣泛開展藥物政策體系的宣傳工作，逐步引起最高層領導關注。

（4）儲備知識，積累理論基礎和研究證據，為藥物政策體系建設提供依據。

（二）建設方案

1.完善治理體系，改善治理機制

包括加強患者組織和群眾用藥團體建設，擴大患者參與藥品領域治理的渠道。在政府層面應對藥品進行明確定位，端正自身角色，改善工作行為，加強治理能力建設，理順中央和地方的關系。

2.抓住核心指標建設藥物政策體系

盡管短期內綜合性的藥物政策體系文本難以出臺，抓住其核心指標建設藥物政策體系具體內容仍然具有重要意義。根據世界衛生組織對各國藥物政策體系調查的結果，目前通用的核心指標包括：（1）制定出臺針對性的藥物政策體系文件；（2）基本藥物目錄制定和更新；（3）藥品可負擔性，即藥品價格和費用水平；（4）藥品籌資機制，包括免費藥品和患者自費水平；（5）藥品供應系統，主要是工業和貿易、采購配送機制；（6）質量監管，包括注冊、審批、質量監督和控制等；（7）藥品合理使用，包括對處方行為的控制和藥師隊伍建設；（8）政策本身的監測工作。

3.研究起草綜合性藥物政策體系方案

加強基本藥物制度規范化建設，梳理國家和各省基本藥物制度配套政策體系，對各項政策進行規范化。在此基礎上，開展藥物政策體系內容和政策條文的研討，啟動藥物政策體系文本草案撰寫工作。與此同時積極推動政府進行藥品行政管理體制改革，宣傳、游說政府在藥品領域樹立健康優先的基本理念，圍繞服務于健康改革藥品行政管理體制。

4.全面加強國家基本藥物制度建設

在衛生主管部門內部率先整合基本藥物相關管理功能。

建立基于藥物經濟學和循證醫學的基本藥物目錄動態調整流程和方法。

提高基本藥物保障水平，擴大基本藥物中免費藥品的種類，通過政府投入和醫保支付政策的完善，減少患者自付比例，達到基層醫療衛生機構就醫患者“零”自付水平，實現基本藥物“免費”使用。

完善藥品采購方法，推進分類采購。對用量大、費用高的藥品實行集中招投標采購，對低價藥、用量少的藥品實行醫療機構自主采購，加強藥品儲備和短缺藥品定點生產工作。

加強基本藥物制度鏈條的完善，探索建設基藥籌資機制，推動醫保用藥政策與基本藥物制度的融合。

完善基本藥物使用政策。

5.加強基本藥物與非基本藥物之間的政策銜接

目前中央和地方文件中出現比較頻繁的藥物種類包括：基本藥物、低價藥物、基本用藥、非基本藥物、創新藥品等。不同藥物種類具有不同的支持性政策，建立各類藥物直接政策體系的銜接，有利于促進藥物政策體系框架的形成。

6.繼續控制藥品價格和費用水平

建立健全藥品價格形成機制，促進藥品價格合理、供應有保障，提高藥品的公平可及性；加快建立藥品參考價格體系；實施仿制藥替代政策；提高合理用藥水平。

7.探索中醫藥的特色政策

建議放開對中醫藥的價格管制，以化學藥為參考價體系進行支付和報銷；實行中西醫醫師處方權限分別管理，限制交叉開藥；推進社會資本進入中醫藥領域，鼓勵中醫院民營化。

8.推進醫療、醫保、醫藥政策聯動改革

破除“以藥養醫”機制，提高醫療技術服務價格，增加對醫院的資金投入，切斷醫藥利益聯系。整頓生產流通企業經營秩序，淘汰落后產能。包括：嚴格新藥和醫療器械審批，控制大量重復性產品無序競爭局面；完善準入制度，解決藥品生產企業重復建設問題；按照藥品生產鏈條，排查制售假、劣藥品行為，加大處罰力度；建立現代化流通體系，提高效率，減少成本。

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（國家衛生健康委員會發展研究中心 傅鴻鵬）