2.2　安全管理要求

2.2.1　組織結構和職責

①實驗室應確保所從事檢測及相關活動符合使用的安全法律法規和標準要求。

②實驗室的安全管理體系應覆蓋實驗室在固定場所內進行的工作。

③實驗室應：

a.有專職或兼職的安全管理人員，他們應具有所需的權利和資源來履行包括實施、保持和改進安全管理體系的職責，識別對安全管理體系的偏離，以及采取預防或減少這些偏離的措施；

b.固定對安全有影響的所有管理、操作和監督人員的職責、權利和相互關系；

c.由熟悉實驗室活動和安全要求的安全監督人員對實驗室開展的各項工作進行安全監督。賦予安全監督人員所需權利和資源來履行包括評估和報告風險、制訂和實施安全保障及應急措施、阻止不安全行為或活動的職責；

d.確保實驗室人員理解他們活動的安全要求和安全風險，以及如何為實現安全目標作出貢獻。確保人員在其能控制的領域承擔安全方面的責任和義務，包括遵守適用的安全要求，避免因個人原因造成安全事件。

④實驗室最高管理者對實驗室安全和安全管理體系負最終責任。

最高安全管理者應通過以下方式證實其承諾：

a.為安全管理體系建立并保持提供必要的資源，包括人力資源、設施和設備資源、技能和技術、醫療保障、財力資源；

b.明確作用、分配職責和責任、授予權利，提供有效的安全管理，并形成文件和予以溝通。

⑤實驗室應在最高管理層中指定人員作為安全負責人，并賦予其以下職責和權限：

a.建立、實施和保障安全管理體系；

b.向最高管理者提交安全績效報告，以供評審，并為改進體系提供依據。

⑥實驗室應建立內外部的溝通和報告機制。包括：

a.在實驗室內部不同層次和職能間進行內部溝通；

b.與進入工作場所的外來人員進行溝通；

c.接受、記錄和回應來自外部相關方的溝通；

d.安全事件的報告機制。

⑦實驗室應建立實驗室安全的全員參與機制?？赏ㄟ^以下多種方式參與實驗室安全相關的活動：

a.危險源辨識、風險評價和確定風險控制措施；

b.安全事件的調查；

c.安全方針目標的制訂和評審；

d.商討影響安全的任何變化；

e.擔任員工安全事務代表；

f.安全演練；

g.對外來人員進行安全培訓和指導等。

2.2.2　安全管理體系

①實驗室應根據業務性質、活動特點等建立、實施、保持和持續改進與其規模及活動性質相適應的安全管理體系，確定如何滿足所有安全要求，并形成文件。安全管理體系應覆蓋實驗室人員、維護人員、分包方、參觀者和其他被授權進入的人員，包括使用和進入實驗室的學生、清潔工和保安人員（對于特定的實驗室，可能需要附加程序以覆蓋實驗室的特定功能）。

安全管理體系應包括：

a.安全方針目標；

b.安全管理體系覆蓋范圍的描述；

c.安全管理體系主要要素和其相互作用描述，及文件的查詢途徑；

d.實驗室為確保對涉及安全風險管理過程進行有效策劃、運行和控制所需的文件和記錄。

②最高管理者應確定和批準實驗室的安全方針，并確保安全方針在界定的安全管理體系范圍內：

a.適合實驗室的安全風險的性質和規模；

b.包含防止受傷與健康損害及持續改進安全管理與安全績效的承諾；

c.包含遵守安全有關的適用法規要求和實驗室接受的其他要求的承諾；

d.為確定和評審安全目標提供框架；

e.形成文件，付諸實施，并予以保持；

f.傳達到所有人員，使其認識各自的安全義務；

g.可為相關方所獲?。?/p>

h.定期評審，確保與實驗室運行保持相關和適宜。

③實驗室應在相關職能和層次建立、實施和保持形成文件的安全目標?？尚袝r，目標應可測量。目標應符合安全方針。建立和評審目標時，應考慮法規要求及安全風險，也應考慮可選的技術方案，財務、運行和經營要求。

④實驗室應制訂、實施和保持實現安全目標的方案，至少包括：

a.有關職能和層次為實現安全目標的職責和權限的指定；

b.實現目標和方法的時間表。

應定期和按計劃的時間間隔對方案進行評審，必要時進行調整，確保目標得以實現。

⑤最高管理者應提供建立和實施安全管理體系以及持續改進其有效性承諾的證據。

⑥最高管理者應將滿足安全法定要求的重要性傳達到本實驗室。

a.文件控制。實驗室應對安全管理體系所要求的文件進行控制，應建立、實施和保持程序，規定：

發布前審批，確保充分性和適宜性；

必要時，對文件進行修訂，并重新審批；

對文件更改和現行修訂狀態作出標識；

確保在使用處能得到適用文件；

確保文件字跡清楚，易于識別；

對策劃、運行所需的外來文件作出標識，并對發放予以控制；

防止對過期文件的非預期使用。如需保留，應作出適當標識。

b.采購。實驗室應識別所購買的供應品、試劑、消耗材料、設施和設備、服務的安全風險，采購文件應明確相關安全要求。必要時，要求供應商提供與風險控制相關的數據、信息、作用指引或技術支持。

若某些實驗室活動，如設備維護、清潔、保安等工作需簽訂服務協議，宜包含健康與安全的期望、監視與責任條款。

c.安全檢查和不符合的控制

（a）安全檢查。實驗室應開展對實驗室工作的安全檢查，安全檢查應包括對危險源辨識、風險評估和風險控制措施、人員能力與健康狀況、環境、設施和設備、物料、工作流程等的安全檢查。

為改進和保持實驗室安全而對工作流程或設備等做重大改變時，也應進行安全檢查。檢查宜由無直接責任人員組成。

安全檢查時的發現和建議應向安全管理人員報告，如果安全檢查查出有重大安全隱患的狀況，應立即采取措施補救。

實驗室應建立、實施和保持程序，對安全績效進行例行監測和測量，程序應規定：

適應實驗室需要的定性和定量測量；

對安全目標的滿足程度監測；

監測控制措施有效性；

主動性的績效測量，即監測是否符合管理方案、控制措施和運行準則；

被動性測量，即監測損害、事件 （包括事故、未遂事故等） 和其他不良安全績效的歷史證據；

記錄充分的監測和測量的數據和結果，以便于后面的糾正和預防措施的分析。

（b）不符合的控制。

實驗室應記錄、調查和分析事件，以便：

確定根本的、可能導致或促使不符合發生的安全缺陷和其他因素；

識別糾正措施要求；

識別采取預防措施的機會；

識別持續改進的機會；

溝通調查結果。

調查應及時完成。結果應形成文件并予以保持。

實驗室應識別和糾正不符合，采取措施減少安全后果。必要時，立即暫停工作。

d.應急準備和響應

（a）應急程序。實驗室應建立并保持程序，用于識別和預防緊急情況的潛在后果和對緊急情況做出響應。

為了預防傷害和限制危險源擴散，基本應急程序至少應包括如下：

潛在的時間和緊急情況的識別。

外部的應急服務機構和人員。

如果可行且不會對員工有危害，限制火勢或其他危險源，以便為疏散贏取時間和限制毀壞擴大。

尋求必需的其他幫助。

如有必要，撤離建筑物對傷員提供救治。

應急程序應確保實驗室所有參觀者和員工安全疏散，在疏散過程中，人員宜疏散到遠離建筑物并不阻擋救援路邊的指定集合區域。

注：如突發暴力沖突、供電設備故障、化學品大量溢出、火災和有毒或腐蝕性氣體的氣瓶泄漏等緊急情況，需要將人員從建筑物內快速疏散。

宜建立實驗設備的應急關機程序。

所有員工應能方便獲得安全信息和應急程序。應急程序宜粘貼在每個實驗室并提供一下電話號碼：消防隊、急救車、安全官員、醫院、公安局等。宜提供一份清單，包括當地醫院、毒物信息中心和其他應急服務機構名稱、地址和電話號碼。

實驗室應定期評審應急程序，當發生緊急情況后，應重新評價應急程序，必要時修訂。

（b）應急演練。實驗室應定期組織演練，并使用應急設備。

實驗室應配備充足的應急設備，例如，警報系統，應急照明和動力，逃生工具，消防設備，急救設備，通信設備，應急的隔離閥、開關和斷流器等。

宜與應急服務機構保持定期聯絡，并告訴他們實驗室內危險源的性質以及應急要求。如果可行，宜鼓勵外部應急服務機構及相關方參與應急演練。

（c）應急響應。實驗室內發生火災、爆炸、化學品泄漏、輻射、觸電等緊急情況時應立即作出響應。實驗室在策劃應急響應時，應考慮相關方的需求。

應組織適合實驗室需求的急救準備。

撤離時，安全監督人員宜注意其區域內員工和參觀者的位置及移動方向。

宜建立實驗室設備的應急關機程序

（d）改進、糾正措施、預防措施。實驗室應建立、實施和保持程序，以處理實際和潛在的不符合，采取糾正措施和預防措施，程序應明確下述要求：

調查不符合，確定產生的原因，采取措施避免再發生；

評價預防不符合措施的需求，并實施適當措施，以避免不符合發生；

記錄和溝通所采取的糾正措施和預防措施結果；

評審所采取糾正措施和預防措施的有效性。

如果在糾正措施或預防措施中識別出新的或變化的危險源，或者對新的或變化的控制措施需求，應要求對擬訂的措施在其實施前先進行風險評價。

為消除實際和潛在不符合的原因而采取的任何糾正或預防措施，應與問題的嚴重性相適應，并與面臨的安全風險相匹配。

（e）記錄的控制。實驗室應建立用于識別、檢索、貯存、保護和處置記錄的程序。

實驗室應建立和保持必要的記錄，用于證實符合安全管理體系要求和安全標準要求，以及所實現的結果。記錄應字跡清楚、標識明確，并可追溯。

應采取預防措施以確保讀寫的材料不被玷污、損壞或丟失。

記錄的存儲區域應與使用有害材料或承擔有害過程的區域隔離。

應規定記錄的保存期。

e.內部審核

（a）實驗室應建立、實施和保持審核程序，以確定：

關于策劃和實施審核、報告審核結果的職責、能力和要求；

審核準則、范圍、頻次和方法：安全負責人負責策劃和組織內部審核。審核人員的選擇和實施應確保審核過程的客觀性和公正性。

（b）實驗室應確保按計劃時間間隔對安全管理體系進行內部審核，以便：

確定安全管理體系是否：

符合對安全管理的策劃安排和本標準的要求；

得到正確實施和保持；

有效滿足方針和目標。

向管理者報告審核結果的信息：

實驗室應基于風險評價結果和以往的審核結果，策劃、制訂、實施和保持審核方案。

（c）當審核中發現存在重大安全隱患的狀況，應立即采取糾正措施。應驗證和記錄糾正措施的實施情況及有效性。

（d）內審的記錄應予以保存。

f.管理評審

（a）最高管理者應按計劃的時間間隔對安全管理體系及其活動進行評審，確保其持續適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價改進機會和對安全管理體系進行修改的需求，包括安全方針、目標的修改，應保存管理評審記錄。

管理評審的輸入應包括：

內部審核和外部審核的結果；

參與和協商結果；

來自外部相關方的相關溝通信息；

實驗室的安全績效；

安全事件統計；

安全目標的實現程度；

不符合控制、糾正措施和預防措施的情況；

以往管理評審的后續糾正措施；

安全監察報告和應急情況報告（包括安全演練）；

對有關安全法律法規的適用性和遵守情況的定期評價結果；

危險源辨識、風險評價和風險控制的情況報告；

改進建議。

（b）管理評審的輸出應符合實驗室持續改進的承諾，并包括與以下更改有關的決策和措施：

安全績效；

安全方針和目標；

資源；

其他安全管理體系要求。

管理評審的相關輸出應可用于溝通和協商。