第23章 醫療器械臨床試驗質量管理規范
- 法律政策全書系列：醫療衛生法律政策全書（2023版）
- 中國法制出版社編
- 10982字
- 2025-05-07 14:52:32
（2022年3月24日國家藥監局、國家衛生健康委公告2022年第28號發布 自2022年5月1日起施行）
第一章 總則
第一條 為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護受試者權益和安全，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、準確、完整和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。
第二條 在中華人民共和國境內，為申請醫療器械（含體外診斷試劑，下同）注冊而實施的醫療器械臨床...
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