（2022年3月10日國家市場監督管理總局令第53號公布 自2022年5月1日起施行）

第一章 總則

第一條 為了加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產活動，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械生產活動及其監督管理，應當遵守本辦法。

第三條 從事醫療器械生產活動，應當遵守法律、法規、規章、強制性...