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上篇

第一章 緒論

第一節 GCP的沿革

中醫藥臨床試驗的歷史,從神農嘗百草的傳說到現代臨床試驗研究,跨越上千年,時至今日,還在隨著時代的變化和技術的革新繼續發展。臨床試驗是藥物研發的關鍵環節,為客觀真實地評價藥物的療效和安全性奠定了基礎。如何設計與實施符合質量標準的臨床試驗是科學真實評價藥物有效性和安全性的決定性因素。

藥物臨床試驗質量管理規范,即GCP(Good Clinical Practice),包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告,是藥物臨床試驗全過程的標準規定,也是國家藥品監督管理部門對臨床試驗所做的標準化、規范化管理的規定。在20世紀初至60年代,醫學發展史上發生了數起災難性事件。例如,1937年美國的“磺胺酏劑”事件,1961年的“反應停”事件,1963年日本的“氯碘喹啉”事件,這些事件發生的主要原因是藥品上市前沒有進行充分可靠的非臨床和臨床安全性評價。因此,各國政府認識到藥品上市前進行臨床試驗的重要性,加速了對新藥臨床試驗開展立法和管理。美國于1962年對《聯邦食品、藥品和化妝品法》進行了修訂,要求所有臨床研究啟動前的試驗方案必須經過美國FDA的審查,并且自1969年起,新藥必須提供隨機對照臨床研究結果才能得到FDA的批準。英國于1963年建立了藥物安全委員會,并于1968年建立醫學安全委員會。日本于1967年采取了嚴格的新藥審批制度,實行藥品再評議等措施,制藥企業有義務向國家報告藥品副作用。

20世紀70年代至80年代,藥物臨床試驗逐漸規范化和法制化。1964年芬蘭召開了第18屆世界醫學大會,并制定了《赫爾辛基宣言》。該宣言聲明,醫生的首要職責是保護受試者的生命和健康,該宣言已成為所有涉及人類受試者的醫學研究必須遵循的道德準則。鑒于臨床試驗中存在嚴重濫用受試者的不道德行為和其他嚴重的問題,美國FDA陸續頒布了一系列有關臨床試驗的法規和指導原則,并啟動了臨床試驗監查制度,這些舉措也構成了GCP的核心內容。隨后,法國、日本、加拿大、澳大利亞、新西蘭等國的藥品監督管理部門也紛紛效仿FDA,制定并頒發GCP。

20世紀90年代,各國藥物臨床試驗規范化和法治化管理逐步形成,但是在具體細節和執行標準上仍存在差異。因此,1990年ICH成立。ICH的主要目標是保證以有效且經濟的方式開發安全、優質、有效的新藥,使新藥及改進產品能夠盡快用于患者。1996年ICH頒布了ICH-GCP指導原則,原則涵蓋了臨床試驗中關于保護受試者權益、臨床試驗的科學性及完整真實性3個方面的重要內容,代表了國際最新的臨床試驗規范標準,得到了世界各國的廣泛認可,也標志著藥物臨床試驗管理國際統一標準逐步形成。

我國改革開放后,藥品監管步入規范化發展新階段。1978年,衛生部藥政局重建藥品管理體系,執行《藥政管理條例》。1982年國家醫藥管理總局改名為國家醫藥管理局。1985年,衛生部頒發《新藥審批辦法》和《新生物制品審批辦法》,同年執行《中華人民共和國藥品管理法》。1986年,舉辦GCP研討會,醞釀起草我國的GCP法規,以及建設臨床試驗機構。1998年,我國GCP第1版(試行版)由衛生部頒發,并于同年成立國家藥品監督管理局。1999年國家藥品監督管理局頒布并實施修訂后的《藥品臨床試驗管理規范》。

我國于2003年9月1日起施行《藥物臨床試驗質量管理規范》,該規范是以WHO和ICH-GCP規范為藍本,結合我國實際情況擬定。該規范完全符合ICH-GCP的原則,主要內容包括:①臨床試驗前的準備與必要條件;②受試者的權益保障,受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮;③臨床試驗方案包括的內容及方案修訂的要求;④倫理委員會、研究者、申辦者及監查員在實施臨床研究時的責任;⑤臨床試驗數據的記錄與報告、管理與統計分析;⑥試驗用藥品的管理;⑦質量保證;⑧多中心試驗的計劃和組織實施考慮要點;⑨在臨床試驗前、進行中及完成后要求的重要基本文件清單。

2004年,為了保證臨床試驗質量,國家食品藥品監督管理局和衛生部共同制定并發布了《藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)》,對原國家藥品臨床試驗基地進行復核檢查。我國于2017年6月加入ICH-GCP,2018年成為ICH-GCP管理委員會成員,這標志著我國臨床試驗與國際緊密接軌。

隨著我國藥品研發的快速發展和藥品審評審批制度改革的深化,2020年4月23日,國家藥品監督管理局聯合國家衛生健康委員會發布新版《藥物臨床試驗質量管理規范》(以下簡稱新版GCP),并于2020年7月1日起施行。新版GCP貫徹落實《中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發〈關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見〉的通知》精神,參照國際通行做法,突出以問題為導向,并與ICH技術指導原則基本要求相一致,即“保證藥物臨床試驗過程規范,數據和結果的科學、真實、可靠,保護受試者的權益和安全”。新版GCP最突出的亮點是強化了各方職責和管理要求,尤其是受試者保護環節,對藥物臨床試驗機構、研究者、倫理委員會、申辦方等責任方都有非常明確和細致的要求。新版GCP的頒布,反映了我國新藥研發逐漸走向國際化舞臺,也有助于我國臨床試驗質量的進一步提高。

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