第八節　超聲波的生物效應和超聲診斷的安全性

自從超聲診斷開始應用于臨床，診斷超聲就被認為是安全的。迄今為止，也沒有任何臨床資料和流行病學研究表明，診斷超聲的應用可以對人體造成有害的生物學效應。然而，有相當多的研究發現，一定劑量的診斷超聲可以對實驗動物或培養細胞/組織產生有害的效應。而且，近二十年來，許多新的超聲診斷技術都是通過提高聲輸出的辦法得以實現，一些新型的超聲診斷設備的聲輸出甚至高達早期的診斷設備聲輸出的八倍。聲輸出的提高增加了發生有害的生物學效應的可能性。因此，超聲工作者應該對超聲波的生物效應和超聲診斷的安全性有一定的了解。

超聲波在生物組織中傳播，就會對生物組織產生作用，當超聲波的輸出強度達到一定程度時就可能對組織造成傷害，致使生物組織發生功能、狀態和結構改變，即超聲波的生物效應。為了分析超聲診斷的安全性，首先要研究超聲波通過生物軟組織時產生的效應。從根本上說超聲波對于生物組織的效應是物理效應，大體上可分為熱效應和機械效應兩大類。

1.超聲波的熱效應

超聲波在介質中傳播時，它的部分能量會經過摩擦、熱傳導等過程轉化為熱能，使介質的局部溫度升高。介質溫度的升高和超聲波的劑量有關。超聲波開始照射時，溫度逐漸升高，溫升和照射時間基本上成正比，與介質的密度和比熱成反比。當超聲波照射的區域溫度升高時，熱量通過組織熱傳導和血流向周圍組織擴散，溫差越大，擴散越快，因此當溫度升到一定程度后，溫升速率逐漸變慢。最后超聲波轉化的熱量和向周圍組織擴散的熱量達到平衡，溫度不再升高。平衡溫度與超聲強度和介質性質有關，聲強越大，平衡溫度越高。

通常認為溫度升高不超過1℃是超聲診斷的安全線。對于一般的超聲診斷設備，其產生的溫度升高不會超過1℃，因此是安全的。不同的工作模式產生溫度升高的情況不同。頻譜多普勒和M型工作方式的聲束在體內是固定的，因此它產生的溫度升高比B型超聲和彩色血流圖掃描的模式高。不同組織的聲吸收系數不同。血液、羊水和尿液等體液的聲吸收很小，比純水略大，接近于零。在這些體液中超聲波產生的溫度升高很小。成人的骨骼聲吸收最大，它幾乎把所有射入的聲能轉化為熱能而吸收。當聲束照射在骨骼上，就會產生很高的溫度升高。軟組織、皮膚和軟骨的聲吸收由小到大介于液體和骨骼之間。

超聲波的頻率對超聲的熱效應也有影響。頻率越高，聲吸收越大，溫度升得也越高。高頻超聲的穿透深度小，因此頻率增高會使皮膚和淺層組織的溫升增加。同時，使用者可能因為得不到預期的穿透深度而增加設備的輸出強度，可能導致更大的溫度升高。

2.超聲波的機械效應、空化效應

超聲波是一種彈性波，它使傳播介質中的質點發生機械運動，由此產生的作用稱為超聲波的機械效應。

聲波在液體或軟組織等介質中傳播時，介質中的聲壓不斷起伏變化。當聲壓為負時，局部壓力減小，液體汽化，產生氣泡。這個現象稱為空化現象。根據超聲波的強度大小，空化效應分為穩態和瞬態兩種。當超聲波的聲強比較小，頻率比較高的時候，氣泡隨著聲壓的起伏不斷膨脹和縮小，做周期性的呼吸式的振動或脈動，稱為穩態空化。穩態空化并不劇烈，一般不產生破壞作用。當聲強超過某一閾值，氣泡的振動十分激烈。當聲壓為負時氣泡迅速膨脹，破裂成許多小氣泡。這種現象稱為瞬態空化。瞬態空化是否發生依賴于許多因素，包括聲壓、頻率、聚焦、脈沖波形以及介質的性質。空化和聲強的時間平均值沒有直接關系，而取決于負聲壓的峰值。峰值負壓基本上可用脈沖發射時間內聲強的均值衡量，這個均值稱為脈沖均值。聲場中脈沖均值最大值稱為空間峰值脈沖均值（I SPPA），它可以用作確定和控制空化的聲強指標。

空化閾值與生物組織中空化核的情況有關。在含有氣泡或雜質的組織中空化閾值要比純凈的介質低得多。因此使用聲學造影劑會增加空化的可能性。通常認為，在超聲診斷頻率的范圍空化閾值高于（I SPPA）1W/cm2，而一般診斷設備的聲強（I SPPA）小于0.1W/cm2，因此不會發生瞬態空化。

還有一些和空化無關的機械效應。如果聲強足夠大，超聲波可能產生比較大的剪切力，生物組織的機械運動可能超過其彈性極限，造成組織斷裂和粉碎。超聲波的輻射壓力會產生微小的流動，在組織中可能影響通過生物膜的物質傳輸。輻射壓力也可能使體液流動，還可能使體液中的不同的懸浮微粒（包括小氣泡）產生不同的位移，在駐波聲場中微粒還可能凝聚。但是對于超聲診斷使用的聲強很低的超聲波，這種機械運動非常弱，一般不會產生宏觀的效果。

3.超聲診斷安全閾值

研究工作證明，超聲波的生物效應決定于超聲劑量，即超聲的強度和照射時間的乘積。在一定的劑量下它不會產生有害的作用。為了保證超聲診斷的安全性，各國先后制定了有關的法規限制超聲診斷使用的最大劑量。美國醫用超聲學會在1987年聲明，當非聚焦的超聲強度（I SPTA，空間峰值時間平均聲強）小于100mW/cm2，或聚焦的超聲強度（I SPTA，空間峰值時間平均聲強）小于1W/cm2時，診斷超聲波對人體不會產生明顯的生物效應。國際電工委員會標準（IEC 61157-1992）和由其轉化而成的我國國家標準（GB 16846-1997）對超聲診斷設備的聲輸出作出了明確限定，即峰值負壓小于1MPa，輸出聲束聲強小于20mW/cm2，空間峰值時間平均聲強（I SPTA）小于100mW/cm2。另外，對于非聚焦超聲，當照射時間（總時間，包括脈沖發射間隔的時間）大于1秒并小于500秒時，或聚焦超聲照射時間小于50秒時，只要聲強與照射時間的乘積小于50J/cm2，也未證明對人體產生明顯的生物效應。

目前積累的資料表明，合理使用超聲診斷給患者帶來的好處遠遠超過了任何可能存在的風險。由于人們普遍的重視和得力的措施，在運用超聲診斷的幾十年中始終未發現過超聲診斷設備對患者或醫生產生任何有害作用的證據。從這個意義上說，超聲診斷是安全的。

美國醫學超聲學會等組織提出ALARA（as low as reasonably achievable）原則受到廣泛認可，這個原則要求在保證獲得必要的超聲診斷信息的前提下，用盡可能小的聲強、在盡可能短的時間完成檢查。ALARA原則文字上很簡潔，但它要求使用者更好地了解超聲診斷各種模式的工作原理，超聲波的生物效應和對組織的可能損害，對使用者提出了更高的要求。這個原則要求使用者承擔更大的責任來保證安全性，而這種責任原先主要是由生產廠家根據有關法規來承擔的。

為了幫助使用者隨時了解設備輸出的超聲可能產生的生物效應，美國食品和藥品管理委員會、美國醫學超聲學會等組織制定了超聲輸出指數顯示標準，要求在超聲診斷儀上醒目地實時顯示超聲輸出指數。超聲輸出指數分兩類，機械指數（MI）和熱指數（TI），它們分別表示當時的輸出超聲對生物組織產生機械作用和溫升的可能性。大部分的實驗研究表明，超聲的機械效應與聲壓成正比，與工作頻率的平方根成反比，因此機械指數定義為：

式中P是峰值負壓，f是頻率。CMI=1MPa·MHz-1/2，其目的是使MI成為一個沒有單位的數值。

熱指數表示超聲波產生溫升的情況。熱指數（TI）的定義為：

式中W和W1，分別是實際的聲強和使平均衰減為0.3dB/MHz·cm的組織升高1℃時的輸出聲強。在這個概念中未包括血液的流動、時間等要素。

因為同樣的聲強在不同的組織中產生的溫升是不同的，因此有三種不同的熱指數。軟組織熱指數（TIS）用于均勻的軟組織，顱骨熱指數（TIC）用于接近體表的骨骼，如頭部的檢查。骨熱指數（TIB）用于超聲波焦點位于體內骨骼中的情況，如中晚期胎兒檢查。

機械指數只是機械效應產生的可能性的估計，機械指數越高，可能性越大。但是并不能說機械指數超過多少就一定產生機械作用。同樣，熱指數只是溫度升高的相對標志，只表明溫度升高的可能性，只能說熱指數越大，溫度升高的可能性也越大。通常認為MI和TI的值低于“1”時是安全的，這種情況下超聲檢查不會造成有害的生物學效應。美國食品和藥品管理委員會則規定診斷超聲的MI的上限為1.9（眼科檢查為0.23）。

毫無疑問，作為超聲科醫師，不僅應該關注技術與設備的有效性，而且必須時刻將安全性問題銘刻在心。這既是醫生的職業道德，也是醫生應該承擔的法律責任。超聲醫師應該將世界衛生組織的以下建議作為臨床指導思想：

（1）只有在醫學上具有明確理由時，才對人體使用診斷超聲。

（2）以商業展示和獲得實驗圖像為目的時，不應用超聲輻照人體，特別是孕婦。

（3）在確保獲得良好圖像質量和取得必要臨床診斷信息的前提下，應將超聲診斷設備的聲輸出強度控制在盡可能低的程度。