4.1　人工肺中空纖維交換膜材料產業發展的背景需求及戰略意義

人工肺中空纖維交換膜（簡稱中空纖維膜）作為體外膜肺氧合（ECMO）的核心膜組分，也稱為ECMO膜。ECMO 全稱為 Extracorporeal Membrane Oxygenation，體外膜肺氧合，即俗稱的人工心肺機、“葉克膜”，用于對重癥心肺功能衰竭患者提供持續的體外呼吸與循環，以維持患者生命，其工作原理是引流患者靜脈血至體外，經過膜式氧合器（其作用類似人工肺，簡稱膜肺）氧合和二氧化碳排除后回輸患者體內，承擔氣體交換和/或部分血液循環功能。ECMO最核心的部分是膜肺和血泵，分別起人工肺和人工心的作用，可以對重癥心肺功能衰竭患者進行長時間心肺支持，為危重癥的搶救贏得寶貴的時間，是目前針對嚴重心肺功能衰竭最核心的救助手段，也被稱為重癥患者的“最后救命法寶”。除了典型的一些心血管、肺部疾病，近年來ECMO的臨床適應證不斷擴展，包括各種原因引起的嚴重心源性休克，如心臟術后、心肌梗死、心肌病、心肌炎、心搏驟停、心臟移植術等；嚴重急性呼吸衰竭，如嚴重ARDS（急性呼吸窘迫綜合征）、哮喘持續狀態、肺移植后原發移植物衰竭、彌漫性肺泡出血、肺動脈高壓危象、肺栓塞、嚴重支氣管胸膜瘺等；嚴重循環衰竭，如感染中毒性休克、凍傷、大面積重度燒傷、藥物中毒、CO中毒、溺水、嚴重外傷等。

2020年新冠肺炎疫情席卷全球，ECMO作為ICU（重癥加強護理病房）必備設備之一，成為患者的“救命法寶”。據統計，自1月22日武漢大學中南醫院首例用ECMO救治重癥肺炎成功以來，目前已有多家醫院通過使用ECMO技術將重癥病人從死亡邊緣拉回。其在一線重癥治療領域的重要性和緊迫性逐漸引起人們的重視。

目前，全球主要生產ECMO的廠家主要有美敦力、邁柯唯、索林等，由進口國外企業為主導，國內目前擁有的400余臺ECMO大多來自邁維柯、美敦力和索林這三家公司，這三家公司是目前全球ECMO設備市場的前三名。ECMO的固定設備價格落在100萬～300萬元/臺。2010年至2020年，中國部分醫院采購的74套ECMO設備的采購價格都是在100萬元/臺以上，最高的達到347萬元/臺，移動ECMO設備在300萬元/臺左右。設備本身昂貴的價格意味著對患者的高收費，費用主要來源于：

①ECMO設備開機啟動以及其使用過程中所使用的耗材的費用：在ECMO的使用過程中，耗材費用包括耗材套包，其包含離心泵頭、管道和膜肺，往往根據病人的具體情況決定更換的頻率，一般不用更換，價格3萬～6萬元不等；另外包括設備的安裝、更換以及檢測試劑等其他耗材，每天約產生的1萬～2萬元的費用。例如浙江大學邵逸夫醫院的ECMO材料價格，單一膜肺產品3200～4500元，ECMO體外循環包34200元。浙江省的耗材價格幾乎全國最低，實際上其他地方的耗材價格更高。

② 專業醫療團隊的技術支持費用：在ECMO的使用過程中需要專業醫療團隊的全天候守護來及時應對可能出現的風險，例如ECMO要血液抗凝可能會有出血風險，四肢灌注不佳可能有截肢風險，腦部保護不夠可能會導致腦損傷。一個ECMO運營團隊至少4人以上，包括ECMO負責人、協調員、儀器耗材管理員、信息管理員和相關專業醫師，均為專業重癥和臨床學科背景；在ECMO的運行過程中，根據國內的共識，繁瑣的步驟需要緊緊跟隨，每一個處理細節不能夠有差錯。這樣意味著運行ECMO設備對操作管理要求非常高，同時這些醫療團隊的技術支持費用也較為昂貴。

在支付層面，國內ECMO耗材根據各省區情況進行醫保納入。國外有文獻匯總了1985年到2010年美國、荷蘭等6個國家和地區的ECMO項目費用情況，按2013年的匯率，整體在3.8萬～53.8萬美元不等（折合人民幣約26萬～371萬元）。而2005—2009年，英國、美國和澳大利亞的ECMO費用幾乎都超過10萬美元。2009年澳大利亞用ECMO治療H1N1，費用為超過13萬美元；2007年英國甚至有花費超過54萬美元。費用昂貴，在全球的ECMO治療中皆是如此。

據資料顯示，2016年ECMO全球市場份額近3億美元，年銷售約1000套設備。QY Research 發布的最新研究報告表明，2016年全球ECMO系統市場份額約為2.47億美元（圖4-1），2012年至2016年的年復合增長率為3.16%（圖4-2）。全球ECMO系統銷售量在2016年約為1087件（設備），從2012年到2016年的年復合增長率為4.36%。QY Research預計到2022年，全球ECMO系統銷售收入將增長到2.93億美元左右，從2016年到2022年的年復合增長率為 2.50%。而中國ECMO市場2016年數據顯示的規模約2.4億元，潛在市場為18億元。中國ECMO市場行業發展迅速，很大一個原因是國內醫學界認識到公共衛生的重要性。2020年國家發改委明確了新一輪醫療新基建中公共衛生建設的方向所在，加強ICU建設，配置床旁監護系統、呼吸機、體外膜肺氧合（ECMO）等相關設備。可以說，隨著2020年衛生領域中央預算內投資的下發，2020年新一輪醫療新基建正式落地，各個地區的醫療設備采購潮也正式開啟。各個地區對于相關設備需求量的增加，無疑也將帶動相關醫療器械市場的大暴發。

圖4-1　2016年全球ECMO系統市場份額（單位：億美元）

圖4-2　ECMO全球市場總份額2012年以來的增長趨勢與未來增長預測（單位：億美元）

ECMO作為一種先進、高端的醫療設備，是由一整套設備體系組成的，包括血液驅動泵及相匹配的耗材。耗材有膜式氧合器、血液管路（套包）、泵頭、插管（用以血液引流和回輸）及各類接頭等。在上游原材料方面，ECMO原材料中最核心的部分為承擔血液氧合的膜肺，其內部是由中空微孔纖維膜絲構成，系統運行時，患者血液在中空纖維膜絲外部流動，膜絲內部則注入氧氣，血液中的二氧化碳和膜絲中的氧氣通過壓差的方式進行置換，以實現肺部的氣體交換功能。這要求材料既擁有很好的透氣性能，又能實現長效疏水，以滿足臨床中持續運行數周甚至數月的要求。膜肺至今已經發展了三代產品。目前市面上膜肺的材料有一代材料固體硅膠膜、二代材料微孔中空纖維膜以及三代材料固體中空纖維膜。其中三代膜肺材料的發展逐步提高了臨床的使用效果：一代固體硅膠膜具有相容性好、血漿滲漏少的優點，但存在排氣困難的問題；隨后二代微孔中空纖維膜的出現解決了排氣困難的問題，但由于其微孔膜易發生血漿滲漏而失去功能，因此限制了其臨床應用；目前主要使用的第三代固體中空纖維膜結合了第一代和第二代膜肺材料的優點，并克服了血漿滲漏的問題，有效延長了ECMO的臨床使用時間。比如，PMP（聚-4-甲基-1-戊烯）是一種性能優異的聚烯烴材料，具有良好的氧氣通量和氮氧選擇性，低溶出及生物安全性等特性，被公認為膜肺氧合器的最優介質。目前，該材料只有 3M 公司旗下的Membrana公司能獨家供應，因其產能緊張，導致下游 ECMO 企業產能受限；且因其供應壟斷、價格壟斷，導致價格居高不下。

2020年3月2日，國家領導人在北京考察新冠肺炎防控科研攻關工作時重點指出，要加快補齊我國高端醫療裝備短板，加快關鍵核心技術攻關，突破技術裝備瓶頸，實現高端醫療裝備自主可控。此次疫情暴露了我國醫療器械高端設備的短板，未來向國產化發展的進程會加速。