2 規范性引用文件

本《指南》的制定引用了以下文件。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本《指南》。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本《指南》。

《中華人民共和國藥典一部》（2015年版）。

《中華人民共和國藥典四部–9101藥品質量標準分析方法驗證指導原則》（2015年版）。

《中華人民共和國藥典四部–9105中藥生物活性測定指導原則》（2015年版）。

《中藥材商品規格等級通則》T／CACM 003－2016。

《Botanical Drug Development Guidance for Industry》U.S.Department of Health and Human Services，Food and Drug Administration，2015.