1　總　　則

1.0.1　為規范醫藥工業的風險評估，提高評估水平，制定本標準。

1.0.2　本標準適用于新建、改建和擴建的醫藥工程項目的安全預評價、安全驗收評價及投產使用后的安全現狀評價，也適用于醫藥工程的研究開發、設計、維修、拆除退役、事故分析等過程的風險評估。

1.0.3　本標準不適用于生物制品生產、放射性藥品生產及醫療器械等醫藥工程安全風險評估。

1.0.4　醫藥工程項目的風險評估，除應符合本標準外，尚應符合國家現行有關標準的規定。