2　術(shù)　　語

2.0.1　醫(yī)藥工業(yè)　　pharmaceutical industry

本規(guī)范指發(fā)酵類、化學(xué)合成類、混裝制劑類、生物工程類、提取類、中藥類醫(yī)藥工業(yè)。

2.0.2　發(fā)酵類制藥　　fermentation pharmaceutical industry

指通過發(fā)酵的方法產(chǎn)生抗生素或其他的活性成分，然后經(jīng)過分離、純化、精制等工段生產(chǎn)藥物的過程，按產(chǎn)品種類分為抗生素類、維生素類、氨基酸類和其他類。其中，抗生素類按照化學(xué)結(jié)構(gòu)又分為β-內(nèi)酰胺類、氨基糖苷類、大環(huán)內(nèi)酯類、四環(huán)素類、多肽類和其他。

2.0.3　化學(xué)合成類制藥　　chemically synthesis pharmaceutical industry

采用一個化學(xué)反應(yīng)或一系列化學(xué)反應(yīng)生產(chǎn)藥物活性成分的過程。

2.0.4　生物工程類制藥　　biological pharmaceutical industry

指利用微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織等，采用現(xiàn)代生物技術(shù)方法（主要是基因工程技術(shù)等）進(jìn)行生產(chǎn)，作為治療、診斷等用途的多肽和蛋白質(zhì)類藥物、疫苗等藥品的過程，包括基因工程藥物、基因工程疫苗、克隆工程制備藥物等。

2.0.5　提取類制藥　　extraction pharmaceutical industry

指運用物理的、化學(xué)的、生物化學(xué)的方法，將生物體中起重要生理作用的各種基本物質(zhì)經(jīng)過提取、分離、純化等手段制造藥物的過程。

2.0.6　混裝制劑類制藥　　mixing and formulating pharmaceutical industry

指用藥物活性成分和輔料通過混合、加工和配制，形成各種劑型藥物的過程。

2.0.7　中藥類制藥　　chinese traditional medical pharmaceutical industry

指以藥用植物和藥用動物為主要原料，根據(jù)國家藥典，生產(chǎn)中藥飲片和中成藥各種劑型產(chǎn)品的過程。

2.0.8　炮制　　processing

按中醫(yī)理論，根據(jù)藥材自身性質(zhì)，以及調(diào)劑、制劑和臨床應(yīng)用的需要，采取的獨特制藥技術(shù)。

2.0.9　純化　　purification

指生物工程制藥中將發(fā)酵或培養(yǎng)液中的有效組分用物理和化學(xué)的方法分離出來的過程。

2.0.10　總混　　blending

指藥物制劑生產(chǎn)中將不同批次物料混合均勻得到同一批號的混合過程。

2.0.11　超聲波洗瓶　　ultrasonic bottle washing

利用超聲波的振蕩作用將藥用玻璃容器表面污染物去除的過程。

2.0.12　高風(fēng)險藥物　　high risk medicine

主要指對正常人群健康或生態(tài)環(huán)境有危害風(fēng)險的高活性藥物，包括生物制品、β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、激素類、細(xì)胞毒性類、毒麻藥品等。

2.0.13　生物安全　　bio-safety

避免危險生物因子擴(kuò)散并對生物體和環(huán)境造成危害的綜合措施。

2.0.14　過濾除微生物　　micro-biologyremoving by filtration

利用過濾方法去除微生物的過程。

2.0.15　消毒　　disinfection

用物理或化學(xué)的方法殺滅致病微生物的過程。

2.0.16　滅活　　inactivation

采用適當(dāng)手段和方法殺死或去除廢物中所有生物因子的過程。

2.0.17　菌絲體　　mycelium

絲網(wǎng)狀細(xì)胞的集合體。

2.0.18　生物因子　　biology agents

一切微生物和生物活性物質(zhì)。

2.0.19　氣溶膠　　aerosol

懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑為0.001μm～100μm的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對穩(wěn)定的分散體系。

2.0.20　實驗動物　　laboratory animal

指經(jīng)人工飼育，對攜帶微生物實行控制，遺傳背景明確或來源清楚的用于研發(fā)、生產(chǎn)、檢定，以及相關(guān)實驗的動物。

2.0.21　實驗動物房　　building for laboratory animal

指建造于制藥企業(yè)內(nèi)用于進(jìn)行藥品安全檢測的動物房。

2.0.22　生物安全實驗室　　bio-safety laboratory

指建造于制藥企業(yè)內(nèi)用于進(jìn)行藥品生產(chǎn)、開發(fā)或質(zhì)量檢測的生物安全實驗室。

2.0.23　第一道清洗廢水　　waste water from first cleaning

指實驗完成后器皿或容器初次的洗滌水。

2.0.24　惡臭　　odor

指一切刺激嗅覺器官引起人們不愉快或損害生活環(huán)境的氣體。

2.0.25　事故廢水　　emergency waste water

指事故發(fā)生時或事故處理過程中產(chǎn)生的物料泄漏、事故區(qū)域的雨水及消防廢水。

2.0.26　二次污染　　secondary pollution

指在污染治理過程中形成的新污染源。