內容提要

《制藥設備與工藝驗證》共分為7章，主要內容包括：驗證概述、設備/設施/系統確認與驗證、計算機化系統驗證與數據可靠性、QC實驗室確認與驗證、工藝程序驗證、制藥工藝驗證和制藥工藝驗證支持活動。該書基于藥品生產全生命周期的確認與驗證活動，從驗證對象的特性闡述入手，由淺入深，涉及制藥行業中原料藥、固體制劑、無菌制劑、生物制劑和中藥生產的工藝設備、公用設施、輔助設備、計算機化系統的驗證工作；同時涵蓋了風險管理、實驗室系統、數據可靠性、清潔驗證及工藝驗證等國內制藥行業重點關注的主題。在各類不同對象的確認與驗證活動講解中，融入了ICH Q9質量風險管理的理念，體現了驗證的范圍和程度應經過風險評估確定的風險管理理念。

《制藥設備與工藝驗證》可作為高等院校制藥工程專業、藥物制劑專業及其相關專業的本科教材，也可供制藥行業初始接觸驗證的執行人員、驗證管理人員、技術人員等參考使用。