二、植物類化妝品新原料的申報要求

為加強化妝品新原料行政許可工作，指導化妝品新原料的申報和審評，確保化妝品產品質量安全，國家食品藥品監督管理總局制定了《化妝品新原料申報與審評指南》（以下簡稱《指南》），自2011年7月1日起施行。《指南》中明確指出，化妝品新原料是指在國內首次使用于化妝品生產的天然或人工原料。化妝品新原料在正常以及合理的、可預見的使用條件下，不得對人體健康產生危害。

（一）化妝品新原料行政許可申報資料要求

化妝品新原料需經國家食品藥品監督管理總局審批后方可應用于化妝品生產。申請化妝品新原料行政許可應按化妝品行政許可申報受理規定提交資料，具體包括以下內容：

（1）化妝品新原料行政許可申請表

（2）研制報告

① 原料研發的背景、過程及相關的技術資料。

② 原料的名稱、來源、分子量、分子式、化學結構、理化性質。

a．名稱：包括原料的化學名（IUPAC名和/或CAS名）、INCI名及其中文譯名、商品名和CAS號等。原料名稱中應同時注明該原料的使用規格。天然原料還應提供拉丁學名。

b．來源：原料不應是復配而成，在原料中由于技術原因不可避免存在的溶劑、穩定劑、載體等除外。天然原料應為單一來源，并提供使用部位等。全植物已經被允許用作化妝品原料的，該植物各部位不需要再按新原料申報。

c．分子量、分子式、化學結構：應提供化學結構的確認依據（如核磁共振譜圖、元素分析、質譜、紅外譜圖等）及其解析結果，聚合物還應提供平均分子量及其分布。

d．理化性質：包括顏色、氣味、狀態、溶解度、熔點、沸點、相對密度、蒸氣壓、pH值、pK_a值、折射率、旋光度等。

③ 原料在化妝品中的使用目的、使用范圍、基于安全的使用限量和依據、注意事項、警示語等。

④ 原料在國外（地區）是否使用于化妝品的情況說明等。

（3）生產工藝簡述及簡圖　應說明化妝品新原料生產過程中涉及的主要步驟、流程及參數，如應列出原料、反應條件（溫度、壓力等）、助劑（催化劑、穩定劑等）、中間產物及副產物和制備步驟等；若為天然提取物，應說明加工、提取方法、提取條件、使用溶劑、可能殘留的雜質或溶劑等。

（4）原料質量安全控制要求　應包括規格、檢測方法、可能存在的安全性風險物質及其控制措施等內容。

① 規格：包括純度或含量、雜質種類及其各自含量（聚合物應說明殘留單體及其含量）等質量安全控制指標，由于技術原因在原料中不可避免存在的溶劑、穩定劑、載體等的種類及其各自含量，其他理化參數，保質期及貯存條件等；若為天然植物提取物，應明確其質量安全控制指標。

② 檢測方法：原料的定性和定量檢測方法、雜質的檢測方法等。

③ 可能存在的安全性風險物質及其控制措施。

（5）毒理學安全性評價資料（包括原料中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料）　化妝品新原料毒理學評價資料應當包括毒理學安全性評價綜述、必要的毒理學試驗資料和可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料。毒理學試驗資料可以是申請人的試驗資料、科學文獻資料和國內外政府官方網站、國際組織網站發布的內容。化妝品新原料一般需進行下列毒理學試驗：

① 急性經口和急性經皮毒性試驗；

② 皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗；

③ 皮膚變態反應試驗；

④ 皮膚光毒性和光敏感性試驗（原料具有紫外線吸收特性時需做該項試驗）；

⑤ 致突變試驗（至少應包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗）；

⑥ 亞慢性經口和經皮毒性試驗；

⑦ 致畸試驗；

⑧ 慢性毒性/致癌性結合試驗；

⑨ 毒物代謝及動力學試驗；

⑩ 根據原料的特性和用途，還可考慮其他必要的試驗。如果該新原料與已用于化妝品的原料化學結構及特性相似，則可考慮減少某些試驗。

以上為毒理學試驗資料原則性要求，可以根據原料的理化特性、定量構效關系、毒理學資料、臨床研究、人群流行病學調查以及類似化合物的毒性等資料情況，增加或減免試驗項目。表1-5為毒理學試驗資料要求。

（6）進口化妝品新原料申請人應提交的資料　進口化妝品新原料申請人應提交已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章。

（7）可能有助于行政許可的其他資料　申請人應根據新原料特性按上述要求提交資料，相關要求不適用的除外。另附送審樣品1件。

（二）化妝品新原料的審評原則

（1）對于申請人提交的化妝品新原料安全性評價資料的完整性、合理性和科學性進行審評：

① 安全性評價資料內容是否完整并符合有關資料要求；

② 依據是否科學，關鍵數據是否合理，分析是否符合邏輯，結論是否正確；

③ 重點審核化妝品新原料的來源、理化性質、使用目的、范圍、使用限量及依據、生產工藝、質量安全控制要求和必要的毒理學評價資料等。

（2）經審評認為化妝品新原料安全性評價資料存在問題的，審評專家應根據化妝品監管相關規定和科學依據，提出具體意見。申請人應當在規定的時限內提供相應的安全性評價資料。

（3）隨著科學研究的發展，國家食品藥品監督管理總局可對已經批準的化妝品新原料進行再評價。

（三）植物類化妝品新原料行政許可申報資料要求

為推進化妝品原料的精細化管理，解決植物類化妝品新原料行政許可工作中存在的突出問題，提高植物類化妝品新原料行政許可工作效率，國家食品藥品監督管理總局藥化注冊司擬對植物類化妝品新原料行政許可申報資料要求進行調整，于2015年11月10日公開征求調整植物類化妝品新原料行政許可申報資料要求有關事宜意見。根據“科學合理、確保安全”的原則，按照現行化妝品新原料行政許可申報和審評相關法規要求，結合不同類別植物類化妝品原料的安全風險程度，對植物類化妝品新原料申報資料進行調整，對安全性相對較高的類別，適當減免一些不必要的毒理學試驗項目，從而進一步提高植物類化妝品新原料行政許可工作效率。

《植物類化妝品新原料行政許可申報資料要求》（征求意見稿）重點對植物類化妝品新原料的定義、不同情形的申報資料要求和施行時間進行了明確。主要內容如下：

1．明確了植物類化妝品新原料的定義范圍

在我國境內首次使用于化妝品生產的植物（包括藻類）來源的天然原料為植物類化妝品新原料，但不包括從植物中提取的單一成分或高度純化的成分。同時明確植物類化妝品原料應當為單一的植物來源，而在單一來源的植物類化妝品原料中加入必要的助劑，如溶劑、穩定劑、防腐劑等，以便于該原料的貯存和使用的情形是可被接受的。

2．對不同情形的植物類化妝品新原料的申報資料要求進行調整

（1）植物類化妝品新原料申報資料一般要求　申報植物類化妝品新原料時，應當使用該原料的標準中文名稱。《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》暫未收載該原料標準中文名稱的，可參照標準中文名稱的命名原則進行命名。申報植物類化妝品新原料時，應當同時標明其來源植物的拉丁學名及其使用部位。不得使用醫療術語對植物類化妝品原料進行功效宣稱。

申請植物類化妝品新原料行政許可，應當按照《化妝品行政許可申報受理規定》和《化妝品新原料申報與審評指南》等相關要求，提交行政許可申報資料。其中，毒理學安全性評價資料一般應當包括以下毒理學試驗項目：①急性經口或急性經皮毒性試驗；②皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗；③皮膚變態反應試驗；④皮膚光毒性和光敏感性試驗（原料具有紫外線吸收特性時需做該項試驗）；⑤致突變試驗（至少應包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗）；⑥亞慢性經口或經皮毒性試驗；⑦致畸試驗；⑧慢性毒性/致癌性結合試驗。

（2）減免部分類別植物類化妝品新原料毒理學試驗項目資料要求　結合不同情形的植物類化妝品新原料的安全性特點，對毒理學試驗項目相關資料要求進行相應的減免。表1-6為植物類化妝品新原料毒理學試驗資料減免要求。

3．安全食用歷史的判定原則

取得我國相關監督管理部門食品安全認證或其他相應資質的食品用植物類原料，或經國內外相關監督管理部門、技術機構或其他權威機構發布的可安全食用或藥食兩用的植物類原料，可被視為具有安全食用歷史的植物類原料。