第三節　透　析　液

透析液是血液透析安全、有效的重要保證。透析液通過透析膜與血液進行水和溶質交換,從而清除尿毒癥毒素和水分、補充堿基和鈣等物質,起到維持水、電解質和酸堿等內環境穩定的重要作用。為達到滿意的溶質清除,在血液透析過程中需要應用大量透析液。透析液由血液透析濃縮液或干粉加符合標準的透析用水配制而成。在配制和使用過程中,應加強對透析液的安全管理,保持透析液濃度的穩定和適宜的溶解度,避免含有對機體有害的物質,保證透析液的有效性和安全性。

一、常用血液透析濃縮液種類

血液透析濃縮液是指一種含有高濃度電解質的液體,按指定比例與透析用水混合、稀釋成透析液后使用。為便于運輸、儲存,減少細菌繁殖,增加濃縮液穩定性,可將濃縮液以固體形式制成干粉,此時需要在透析機上配備在線干粉溶解裝置或另外的配液裝置,按照適當濃度溶解后使用。近年來,隨著干粉制作工藝的發展,可將各電解質成分和葡萄糖微粉化加工,提高了溶解性,同時自動溶解裝置逐漸普及,干粉制劑得到廣泛應用。

根據堿基不同,常用濃縮液可分為兩種:乙酸鹽濃縮液和碳酸氫鹽濃縮液。過去應用最普遍的是乙酸鹽濃縮液,隨著透析工程技術的發展,碳酸氫鹽濃縮液已逐漸取代乙酸鹽濃縮液。

乙酸鹽濃縮液以乙酸作為緩沖劑,按一定比例加入透析用水配制成透析液。透析液中乙酸鹽的濃度為35～40mmol/L。在血液透析過程中,乙酸鹽從透析液彌散至患者體內,在肝臟或骨骼肌中代謝,產生碳酸氫根離子,以補充患者體內丟失的碳酸氫根離子、糾正酸中毒。

乙酸鹽濃縮液的高離子濃度及酸性環境,不利于細菌存活和生長,而且乙酸鹽的化學穩定性好,濃縮的乙酸鹽與鈣、鎂等離子不易結合形成沉淀,制備、貯存和使用方便。通常由一個包裝的乙酸鹽濃縮液或干粉加透析用水按適當比例配制成透析液使用。

乙酸進入血液的速度如超過機體對乙酸代謝的速度,血液乙酸濃度將升高,引起乙酸鹽不耐受并發癥,如血壓下降(由于擴張末梢血管和抑制心肌收縮引起)、低氧血癥(血氧消耗過多)及乏力、抽筋、頭痛、惡心、嘔吐等。因此,乙酸鹽透析液不適用于對乙酸鹽代謝不充分的患者,如老年人、兒童、糖尿病患者、呼吸障礙伴低氧血癥者、重度貧血者及應激狀態,也不適用于短時高效透析。此外,合并心腦血管疾病、急性危重疾病伴有多臟器功能衰竭等患者,亦不適合使用乙酸鹽透析液。

碳酸氫鹽濃縮液以碳酸氫鹽作為緩沖劑,按一定比例加入透析用水配制成透析液使用,是目前最常用的濃縮液。碳酸氫鹽透析更符合患者的生理狀態,能夠迅速糾正代謝性酸中毒,避免低氧血癥,有良好的心血管穩定性,可避免出現乙酸鹽透析時常出現的不良反應。

碳酸氫鹽濃縮液很不穩定,易受環境溫度、儲存時間、溶液攪拌和震動等影響,在存放過程中可不斷釋放二氧化碳,使碳酸氫鹽濃度逐漸降低。在過堿環境中,碳酸氫根離子與鈣、鎂離子易發生沉淀,形成不溶性的碳酸鈣和碳酸鎂。在過酸環境下,可使二氧化碳分解增加。此外,碳酸氫鹽濃縮液易生長細菌。因此,常將碳酸氫鹽分出,成為兩劑化制劑,分別為酸性濃縮液(A 液)和堿性濃縮液(B 液)。A 液中含除碳酸氫鹽以外的透析液中所需的電解質(包括氯化鈉、氯化鉀、氯化鎂、氯化鈣等)和葡萄糖。B 液含碳酸氫鹽,通常為碳酸氫鈉,部分B 液尚含有氯化鈉(表4-3-1)。兩種劑型把碳酸氫根離子與鈣、鎂離子分開,實際使用時臨時配制,兩劑分別進入機器后再混合稀釋形成最終使用的透析液。考慮到濃度的穩定性、pH 調整、回路管理等問題,通常在A 液中加入少量乙酸或枸櫞酸。A 液呈酸性,濃縮原液中鈣離子和鎂離子均為溶解狀態。B 液呈堿性,但因A 液中添加了少量的乙酸或枸櫞酸,A 液和B 液混合后,A 液中的有機酸和B 液中等摩爾數的碳酸氫根離子反應,產生二氧化碳,pH 下降,確保了鈣離子和鎂離子的溶解性。也可進一步將葡萄糖分出,成為三種制劑。

A 液和B 液均有液體和粉劑兩種劑型。通常采用A 液為液體、B 液為粉劑的形式,亦有A 液和B 液均為液體或粉末使用。A 液和B 液混合生成透析液的典型模式如圖4-3-1 所示。目前一般使用透析液供給裝置來進行透析液的稀釋調整,按照“A 液∶B 液∶透析用水”或者“A 液∶(B 液+透析用水)”的方法表示。常用透析液稀釋比例有四種,分別為35X(1∶1.225∶32.775)、36.1X(1∶1.10∶34.00)、36.83X(1∶1.83∶34.00)、45X(1∶1.72∶42.28),目前臨床使用較多的是35X 的稀釋比例。

二、標準碳酸氫鹽透析液離子濃度及酸堿度

碳酸氫鹽透析液是目前最常用的透析液,其組成成分及濃度原則上應接近人體細胞外液成分,包括鈉離子、鉀離子、鈣離子、鎂離子、氯離子、堿基(碳酸氫根)、乙酸鹽或枸櫞酸鹽等電解質及葡萄糖(表4-3-2)。為達到透析治療目的并避免嚴重并發癥,透析液的組成中應注意以下幾類物質成分:希望積極去除的物質、要防止過度去除的物質、不需要擴散傳遞的物質(濃度梯度盡可能接近0)、通過逆向擴散從透析液向血液轉移的物質等。

透析液中電解質原則上應接近人體細胞外液成分,并根據需要調節鈉、鉀、鈣及堿基等濃度。

Na⁺是血漿和組織間液中的主要電解質成分。透析液中Na⁺濃度為135～145mol/L(mEq/L),多為140mmol/L(mEq/L)。在血透技術發展的早期,由于透析膜的濾過性能較低,利用擴散原理,常將透析液Na⁺濃度設于較低值以清除血液中的Na⁺,而隨著濾過性能較高的透析膜應用于臨床,通過對流作用清除Na⁺成為可能,目前設定透析液Na⁺濃度時常與血清Na⁺濃度相同或接近。

維持血漿滲透壓可保持血流動力學穩定,因此常針對合并透析中低血壓等血流動力學不穩定的患者以高鈉透析,即將透析液的Na⁺濃度調整至142～143mmol/L(mEq/L)。但是,高鈉透析可導致患者透析中及透析后口渴、飲水增多,增加發生高血壓、心力衰竭的風險。因此,目前在臨床實踐中多采取“可調鈉”模式,即在透析治療過程中,通過透析機操作,分階段改變透析液的Na⁺濃度,如在透析前半程使用高鈉透析液,后半程則逐漸調低Na⁺濃度,使透析結束時血Na⁺濃度達到生理正常范圍。當透析液中Na⁺濃度升高時,更多的Na⁺以擴散形式通過透析膜流向血液側,使血液中細胞外液的Na⁺濃度上升,進而促使體內細胞內和細胞間多余的水分回流至血液中,在透析過程中經超濾方法得以清除。“可調鈉”模式有助于患者血流動力學的穩定,從而獲得更好的超濾效果。

此外,有研究表明調低透析液Na⁺濃度[如調至138mmol/L(mEq/L)左右]可降低高血壓發生率,減少透析間期體重增加量。

K⁺主要分布于細胞內,是細胞內液中含量最高的陽離子,具有重要的生理作用。機體通過保持細胞膜兩側K⁺平衡來傳遞信號,對維持細胞特別是心肌和骨骼肌的生理功能意義重大。血液透析治療主要通過彌散作用,使患者體內血漿中的K⁺濃度維持在正常范圍[3.5～5.0mmol/L(mEq/L)]。透析液中的K⁺濃度一般設定在0～4mmol/L(mEq/L),通常為2.0mmol/L(mEq/L),低于人體正常的血清鉀濃度,從而有效維持透析患者的鉀平衡。但對于禁食、攝食困難、腸道炎癥性疾病、慢性腹瀉等患者,透析液中K⁺濃度過低可能導致透析后低鉀血癥,誘發心律失常。對這些患者,可適當提高透析液K⁺濃度[2.5～3.0mmol/L(mEq/L)],具體方法包括選擇K⁺濃度2.5mmol/L(mEq/L)的在售透析液,或在A 原液中加入適當劑量的鉀鹽。

Ca²⁺存在于人體細胞及全身各處,是構成骨骼、牙齒等的重要成分及參與肌肉運動、凝血、神經信號傳遞等調節的重要物質。人體血漿中Ca²⁺濃度為2.15～2.56mmol/L(4.30～5.12mEq/L),其中約55%的Ca²⁺與白蛋白等結合,稱之為螯合鈣。血漿內的游離鈣濃度為1.10～1.27mmol/L(2.20～2.54mEq/L)。透析液中Ca²⁺為游離鈣,其濃度為1.25～1.75mmol/L(2.50～3.50mEq/L),臨床治療中多應用為1.25mmol/L(2.50mEq/L)或1.50mmol/L(3.00mEq/L)兩種規格,并根據患者實際情況(如血清Ca²⁺濃度,血清甲狀旁腺素水平,重要藥物如磷結合劑、活性維生素D、擬鈣劑等使用情況等)進行個體化選擇。當存在使患者血漿Ca²⁺濃度升高的因素,如使用含鈣磷結合劑、活性維生素D₃ 等時,可使用較低Ca²⁺濃度的透析液;當存在使患者發生低鈣血癥的因素,如甲狀旁腺手術后,可選擇較高Ca²⁺濃度的透析液。

Mg²⁺調節神經肌肉系統生理活動的重要物質。Mg²⁺能催化酶反應,是分解碳水化合物的關鍵物質。Mg²⁺在血漿中的濃度范圍為0.75～1.10mmol/L(1.50～2.20mEq/L),透析液中Mg²⁺濃度范圍通常為0.25～0.375mmol/L(0.50～0.75mEq/L)。

透析液中的Cl^-含量取決于某些化學物質,如氯化鈉、氯化鉀、氯化鎂和氯化鈣。血漿中Cl^-的濃度范圍為95～110mmol/L(mEq/L)。透析液中Cl^-濃度范圍通常為98～124mmol/L(mEq/L)。

HCO₃^-是一種緩沖劑,在含有HCO₃^-的溶液中,添加酸或堿均能維持溶液中pH 值穩定。HCO₃^-能中和細胞代謝過程中所產生的酸。健康的腎臟通過調節體內碳酸氫根離子濃度,保持細胞生存所需的pH 值穩定。尿毒癥患者尿中無法排出足夠的酸,血液中潴留大量酸性物質,可導致酸中毒。透析液中的HCO₃^-能幫助糾正患者體內酸中毒,維持pH 值穩定。正常血漿內HCO₃^-濃度范圍為22～27mmol/L(mEq/L)。透析液中HCO₃^-濃度通常為30～40mmol/L(mEq/L),pH 通常為7.1～7.3。

考慮到透析液穩定性、pH 調整等因素,通常在A 液中加入少量乙酸。A 液中的乙酸與B 液中的HCO₃^-反應形成CH₃COO^-。CH₃COO^-在最終配比完成后的透析液中濃度通常為2～4mmol/L(mEq/L),部分通過擴散作用進入患者血液,在肝臟中代謝為HCO₃^-。

為避免出現乙酸不耐受現象,可使用無乙酸透析液,以枸櫞酸替代乙酸。A 液中的枸櫞酸與B 液中的HCO₃^-反應形成枸櫞酸根離子。最終形成的透析液中枸櫞酸根離子的濃度通常為2.4mEq/L(1.2mmol/L HC₆H₅O₇^2-或2.4mmol/L H₂C₆H₅O₇^-)。枸櫞酸鹽透析液可減小透析器凝血風險和減少肝素劑量,并能更好糾正酸堿失衡,血流動力學也更穩定,最終提高透析療效。枸櫞酸根離子易與Ca²⁺結合,因此枸櫞酸鹽透析液中實際Ca²⁺濃度低于理論值,也可輕度降低患者血漿中Ca²⁺濃度。

透析液中的葡萄糖(C₆H₁₂O₆)能防止血糖丟失,并能減少異化作用(肌肉萎縮),同時能給透析液帶來滲透效應而有助于超濾。透析液中葡萄糖通常接近生理濃度,多為5.6～11.1mmol/L(100～200mg/dl),血漿中葡萄糖濃度為3.6～6.4mmol/L(65～115mg/dl)。但含糖透析液易滋生細菌,應注意無菌操作和保存。

為便于保存,當前多數市售的透析液均為無糖透析液,因此在使用中應注意低血糖反應。若無特殊情況,應避免使用高于生理濃度的葡萄糖透析液。

三、透析液監測和管理

透析液成分的異常變化可能對患者造成致命危害。臨床透析工程師必須切實做好透析液凈化、透析液檢測管理以及透析機的維護管理等工作,構建安全的透析治療環境。透析液檢測管理是保證透析安全治療的重要環節,見表4-3-3。

目前在我國多數使用的透析液均為市售成品,其濃度及質量相對穩定,因此多無需日常常規進行透析液濃度的定期檢測,但是在如下情況時應注意及時對透析液濃度進行檢測:①新使用的透析機;②透析機配比系統等出現故障以及維修后;③透析患者出現異常反應,可能是透析液電解質濃度異常所致時;④透析機電導度出現異常報警時;⑤透析工作人員懷疑透析液成分存在異常風險時;⑥其他透析工作人員認為需要檢測時。

為了保證透析液的安全,建議每年對每臺透析機的透析液進行一次生化檢測,以決定該透析機是否可繼續安全使用。

透析液供給裝置通常用2 個以上的濃度監測裝置進行實時監控,但由于不能保證裝置絕對安全,調整設置時、透析液變更時、濃度調整時、保養后或者是日常管理時,應測定透析液電解質等的實際濃度,確認并記錄是否為適當濃度。

隨時間變化從透析液供給裝置(供多人使用的情況下應包含數臺透析監測裝置)多次抽樣,測定Na⁺、K⁺、Ca²⁺、Mg²⁺、Cl^-、HCO₃

^-、葡萄糖等濃度以及pH,確認濃度是否適當,并保存記錄。

在透析室用于濃度測定的設備包括:滲透壓計、電解質(Na⁺、K⁺)測定裝置、血液血氣分析裝置、電導度計以及pH 計等。

在開始供給透析液時,應確認并記錄透析液供給裝置的濃度以及溫度是否適當,對透析液供給裝置(供多人使用的情況下應包含數臺透析監測裝置)進行抽樣檢測,測定電解質(Na⁺、K⁺)濃度以及pH,確認濃度是否適當并記錄。因考慮到日常濃度檢測,故電解質檢測鈉、鉀即可。關于pH 測定應注意:含乙酸的碳酸氫鹽透析液為7.2～7.4,不含乙酸的碳酸氫鹽透析液為7.5～8.0。有條件時,推薦進行滲透壓測定。

每次測定全部項目可能是無法實現的,但應間隔一定時間(推薦每周一次)測定記錄一次。

對于單人用透析裝置,由于在治療中取樣檢測較困難,只能通過定時確認、記錄設備上設置的濃度計進行監測;對于多人用透析裝置,推薦不僅可以定時確認、記錄設備上的濃度計,也可隨時間變化多次對供應中的透析液抽樣檢測,盡可能對“透析準備”中所述的所有項目進行檢測,至少應對電導度以及pH 進行檢測,并確認、記錄是否適當。此外,推薦在開始透析后每隔一小時進行一次檢測,至少應在治療中以及治療結束后30 分鐘到1小時之間進行檢測,并確認、記錄是否適當。

應再次確認測定的數據,并與過去的數據進行比較,確認有無明顯變化。此外,剩余的B 液應廢棄,不能放置至第二天使用。

透析液中微生物水平可通過內毒素(endotoxin,ET)活性值和活菌數反映。每臺透析機至少每年應檢測一次內毒素及活菌數,如果透析機發生內部管路脫落、破損等故障時,也應及時進行內毒素及活菌數檢測。

ET 活性值可采用鱟試劑試驗法(比濁法、比色法)測定。采樣之后不能直接測定時,需使用加入穩定劑的容器,冷藏保存,并在一周之內(反滲水在三天之內)進行測定。推薦在本透析室內進行測定,也可以委托給經過批準的單位測定。為確定污染部位而測定A 液、B 液的ET 活性值時,應將A 原液稀釋40 倍,B 原液稀釋20 倍后進行測定,以防止阻塞。

活菌數可采用平板培養法或膜過濾(membrane filtration,MF)法測定。通常使用胰蛋白胨葡萄糖浸膏瓊脂(tryptone glucose extract agar,TGEA)培養基、reasoners 2 瓊脂(R2A)培養基,或其他等效培養基。不應使用血瓊脂培養基和巧克力瓊脂培養基。接種的標本量應在0.05～100ml 以上,按照污染程度適當調整。應根據菌種最佳生存條件和透析室水質設定培養溫度和培養時間,培養溫度通常為17～23℃,培養時間為168 小時(7天)。標本采集后應立即接種;標本若不能立即接種,可4℃保存,但不能超過24 小時。

進行平板培養時,要事先將培養基從冷藏庫中取出,充分干燥后使用。采用無菌操作在培養基上接種,用接種棒在培養基上均勻地涂抹標本。無接種棒時,可將培養基適當傾斜,使液體標本均勻分布。當接種液體被培養基吸收之后將蓋子向下,倒置培養皿進行培養。

使用孔徑0.45μm 以下的適當材質的膜。MF 的直徑推薦50mm。此外,cartridge 型MF 需要灌入液體培養基,也有不需要從cartridge 中取出行MF 的培養方法。

對肉眼可見的菌落數進行計算并記錄。建議記錄菌落的形狀、顏色及菌落形成所用的天數。

應從制造商推薦的專用采樣部位采樣,盡可能讓透析液長時間(5 分鐘以上)以500ml/min 以上的流量流動之后進行采樣。

應從制造商推薦的專用采樣部位,盡可能讓透析液長時間(1 分鐘以上)流動之后對清潔中的處理水進行采樣。

盡可能讓透析液長時間(5 分鐘以上)以500ml/min 以上的流量流動之后進行采樣。推薦在透析機透析液入口處加裝專用的采樣裝置,采樣時先進行外部消毒,再進行采樣。采樣裝置應盡可能一次性使用。也可在透析機透析液入口側連接器出口雙向接口處采樣。

具體采樣規范詳見本書第八章第六節“透析用水和透析液的采樣規范”。

透析液微生物檢測判斷有多個標準,常見標準如表4-3-4 所示。我國國家食品藥品監督管理總局2015 年頒布的透析用水和透析液的標準如下:

ET 活性值:0.25EU/ml 以下,干預水平:0.125EU/ml;活菌數:100CFU/ml 以下,干預水平:50CFU/ml。

ET 活性值:0.5EU/ml 以下,活菌數:100CFU/ml 以下。

四、透析液的安全管理

透析液的安全管理應納入血液凈化中心(室)的質控范圍。應秉承對透析液的生成、配制及使用過程等進行全程質控,且所有數據可溯源的理念,保證透析治療過程中所有環節都安全可靠。安全合格的透析液是血液透析治療的基本保證,目前市場上的透析機都具備安全制備透析液的功能,在每次治療開始前都會對透析液的電導值進行檢測,檢測通過方允許進行透析治療;在透析治療過程中機器本身也會對透析液實時監控,如果超出一定的安全范圍會觸發聲光報警,此時透析機會自動切換到旁路模式,暫停透析治療。

透析液安全管理中首先要保證透析用水的質量安全,嚴格管控透析用水生產中的各個環節,對水處理系統的各單元(包括原水進入到預處理系統的沙芯過濾器、 砂罐、 活性炭罐、 樹脂軟化罐,再到反滲機、 細菌過濾器,直至透析機的反滲水進水口)實行實時動態監控,每天對炭罐取樣口進行余氯及總氯檢測,對樹脂軟化罐進行硬度檢測,對反滲機進行電導度監測; 定期做好水處理系統反滲機的反滲膜消毒,輸送回路及儲水桶的消毒; 每月對反滲機出水及回水口進行細菌及內毒素檢測; 每年對反滲機出水及回水口進行化學污染物檢測,以保證透析用水的質量符合透析治療用水的標準。見表4-3-5。

此外,對治療用透析機,從新機開箱驗機開始就要對透析液的鉀、鈉、氯和碳酸氫根、細菌及內毒素等進行檢測,所有項目合格后方可投入到后續的透析治療使用。在透析機的使用過程中做好透析機每班的消毒工作,每年2 次由透析機廠家進行系統的保養維護,尤其是對透析液電導率和溫度進行專業的校正。在透析治療期間出現電導率故障,經過檢修或更換相應配件后,需對透析液的電導進行檢測并做一次全面的生化檢測,各項指標合格后方能用于透析治療。這樣既能確保透析液的安全可靠,也能保證治療效果。

建議每年對每臺透析機的透析液進行一次生化檢測,以決定該透析機是否可繼續安全使用。每年應對所有使用中的透析機進行全覆蓋的細菌及內毒素檢測,發現問題及時解決,見表4-3-6。

透析工程師應對透析液的安全使用負最大責任,需認真負責管理好透析液的質量,從濃縮液的運輸、儲存、使用、水處理機的維護保養、透析機的透析液質量安全等全過程進行管理、監控、記錄,在制度上保證、工作中規范、管理上負責,把透析液安全管理工作做好(圖4-3-2)。

(呂文律　鄒建洲　柯曉潔　丁小強)

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