前　言

高質量的中醫臨床研究是中醫藥發展和創新的重要途徑，建立中醫臨床研究質量控制與質量保證體系，目的是保障中醫臨床研究質量，確保研究結論科學和可靠。質量控制方法要考慮中醫臨床研究的特點，充分依靠專家的經驗，采用新的定性與定量分析相結合的綜合評價方法，對中醫臨床研究課題質量進行評估。為研究項目的主管部門對項目、課題評估提供質量依據，是提高中醫臨床研究水平的重要方法。

中醫臨床研究課題的評估是一個涉及衛生經濟學、臨床流行病學、循證醫學、統計學、中醫學、中藥臨床藥理學等諸多學科的復雜方法。建立四級質量控制與質量保證體系，在質量監查的基礎上，依據監查結果對中醫臨床研究的目標實現情況及實施過程進行質量定性與定量的評估。這種評估往往要根據不同的目的、對象確定不同的方法，如專家咨詢、指標體系、層次分析法、因子分析法、結構方程模型等的綜合應用。由于各種方法各有優缺點，多種方式的交融能夠最大程度地減少可能出現的評估偏倚，使得評估結果盡可能地客觀、真實、具有說服力。

本書是在“十一五”國家科技支撐計劃“重大疑難疾病中醫防治研究”項目“中醫臨床研究的方案優化及質量控制研究”(課題任務書編號:2006BAI04A21-1)課題就符合中醫特點的臨床研究設計、中間過程的質量管理、研究全過程的質量評估等關鍵技術深入研究的基礎上，以及在“十二五”中醫藥行業科研專項“中醫防治慢病臨床科研體系及其成果轉化應用模式研究”(項目號201107006)“中醫防治慢病臨床科研實施質量保證體系的研究與建立”課題研究基礎上，結合中醫藥理論特點和臨床實踐，介紹了符合中醫藥特點的臨床研究方案設計優化的原則和方法，臨床研究過程管理和質量評估;總結了質量評估的方法，并將這些方法應用于“十一五”國家科技支撐計劃重大疑難疾病中醫防治研究項目中期和結題質量評估;對影響臨床研究質量的數據管理相關問題也進行了闡述和分析。

本書在編寫中本著科學性和實用性相結合的原則，力求簡明、實用，具有針對性。既遵循臨床醫學研究方案設計與質量控制的一般原則，又考慮中醫臨床研究特點;既采用綜合性評估的一般方法，又結合了醫學研究質量控制的特點。從方案設計、過程管理與質量評估技術、數據管理等方面提出一些原則和方法，以供讀者參考。同時，隨著研究的不斷深入，我們還將進一步總結、充實和完善。

編寫本書，希望能對醫藥行政管理人員、從事中醫藥臨床研究人員、臨床醫師、研究生和相關人員有所裨益，能夠對提高臨床研究水平、促進研究質量評估技術的發展有所幫助。但是，中醫藥臨床研究質量控制與評估技術尚處于探索階段，加之我們的學識所限，雖幾易其稿，但難免仍有錯謬之處，懇望廣大讀者不吝賜教。

編著者

2013年9月于北京