一 我國(guó)藥品供應(yīng)保障體系現(xiàn)狀

（一）藥品行業(yè)發(fā)展情況

1.醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展情況

醫(yī)藥制造業(yè)^[1]是整體藥品供應(yīng)保障體系最基本的組成部分，其發(fā)展規(guī)模反映了市場(chǎng)的整體藥品生產(chǎn)能力，也是整體藥品需求的反映。自2007年起，我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模日益擴(kuò)大，藥品制造業(yè)企業(yè)數(shù)量逐步增加，行業(yè)整體收入和利潤(rùn)也逐步增加，但近年增幅漸緩，且行業(yè)的市場(chǎng)集中度較低。

根據(jù)2016年醫(yī)藥行業(yè)報(bào)告，到2016年，我國(guó)規(guī)模以上^[2]藥品制造工業(yè)企業(yè)7449家，醫(yī)藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入28062.90億元，醫(yī)藥制造工業(yè)實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額3002.90億元。2007—2016年醫(yī)藥制造企業(yè)的數(shù)量、醫(yī)藥工業(yè)主營(yíng)業(yè)收入和利潤(rùn)都呈逐年增加趨勢(shì)（見(jiàn)表3-1）。

表3-1 2007—2016年我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模

雖然醫(yī)藥工業(yè)的整體規(guī)模在不斷壯大，但是各指標(biāo)的增速放緩?？傮w上看醫(yī)藥企業(yè)的數(shù)量相對(duì)增速較低且有負(fù)增長(zhǎng)的情況。2007—2011年，醫(yī)藥工業(yè)的利潤(rùn)增速總體較高，相比主營(yíng)業(yè)務(wù)收入增速較快，2011—2016年，各指標(biāo)增速逐漸下降，且總體主營(yíng)業(yè)務(wù)相對(duì)利潤(rùn)總額增速偏高（見(jiàn)圖3-1）。且2011年實(shí)施了新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（新版GMP），1000多家企業(yè)因不符合規(guī)范被淘汰，故藥品企業(yè)數(shù)量出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)。^[3]

圖3-1 醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模增長(zhǎng)趨勢(shì)

《高技術(shù)產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計(jì)年鑒》中，根據(jù)國(guó)家工業(yè)和信息化部、國(guó)家統(tǒng)計(jì)局等部門的中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)^[4]，對(duì)醫(yī)藥制造工業(yè)企業(yè)的大、中、小型企業(yè)數(shù)量進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)（見(jiàn)表3-2），小型企業(yè)數(shù)量大于中型企業(yè)，大于大型企業(yè)，各類企業(yè)數(shù)量均逐年遞增，2015年，大型醫(yī)藥制造工業(yè)企業(yè)288家，中型企業(yè)1372家，小型企業(yè)5732家。2011年大型企業(yè)數(shù)量劇增，而小型企業(yè)數(shù)量劇減，也與新版GMP的實(shí)施有關(guān)。

表3-2 2005—2015年醫(yī)藥制造工業(yè)大、中、小型企業(yè)數(shù)量

對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)在全國(guó)的整體分布情況，根據(jù)《高技術(shù)產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計(jì)年鑒（2016）》的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2015年全國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)共7392家，其中東部地區(qū)3328家，中部地區(qū)2026家，西部地區(qū)1388家。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)，截止到2017年12月，我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)共7367家，藥品生產(chǎn)企業(yè)在東部的沿海地區(qū)（廣東、江蘇、浙江、山東等）和四川數(shù)量居多，達(dá)452家以上，而西藏、青海、新疆等西部省份較少，少于68家，全國(guó)整體分布主要集中在東部和中部地區(qū)（見(jiàn)圖3-2）。

圖3-2 全國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)分布

2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)展情況

藥品流通是藥品供應(yīng)體系中重要環(huán)節(jié)之一，主要包括藥品批發(fā)、零售企業(yè)等經(jīng)營(yíng)企業(yè)，這一行業(yè)連接了藥品從制藥企業(yè)到醫(yī)院、藥店以及患者的各個(gè)環(huán)節(jié)，關(guān)系到藥品可及性以及供應(yīng)中的安全性等問(wèn)題，其發(fā)展規(guī)模反映了目前藥品供應(yīng)的實(shí)際情況。

藥品零售業(yè)是將藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。根據(jù)《中國(guó)統(tǒng)計(jì)年鑒》，自2009年至2015年，藥品零售業(yè)的規(guī)模、主營(yíng)業(yè)務(wù)收入以及主營(yíng)業(yè)務(wù)利潤(rùn)都在隨著時(shí)間穩(wěn)步增長(zhǎng)，2015年我國(guó)共3980家藥品零售企業(yè)，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入共5025.2億元，主營(yíng)業(yè)務(wù)利潤(rùn)共586.1億元（見(jiàn)表3-3）。藥品連鎖零售企業(yè)是藥品零售業(yè)中特殊的一部分，指經(jīng)營(yíng)同類藥品、使用統(tǒng)一商號(hào)的若干個(gè)門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)?fù)N售分離、實(shí)行規(guī)模化管理經(jīng)營(yíng)的組織形式。根據(jù)《中國(guó)統(tǒng)計(jì)年鑒》，2015年我國(guó)藥品連鎖零售企業(yè)共有總店690家，門店總數(shù)45063家，從業(yè)人員24.6萬(wàn)，商品銷售額988.9億元（見(jiàn)表3-4）。

表3-3 2009—2015年我國(guó)藥品零售業(yè)基本情況

表3-4 2007—2015年我國(guó)藥品連鎖零售企業(yè)（醫(yī)藥及醫(yī)療器材專門零售）基本情況

從整體上看，藥品零售業(yè)行業(yè)規(guī)模增速是降低的，說(shuō)明零售業(yè)行業(yè)發(fā)展趨于穩(wěn)定。2011年受新規(guī)范影響增速明顯下降，2013年主營(yíng)業(yè)務(wù)利潤(rùn)顯著升高，原因可能是2013年實(shí)施了新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（新版GSP），提高了對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的管理要求，推動(dòng)了大型零售企業(yè)對(duì)小企業(yè)的兼并重組，使藥品流通領(lǐng)域散、小、亂的現(xiàn)象得到一定遏制，提高了整體行業(yè)利潤(rùn)（見(jiàn)圖3-3、圖3-4）。

圖3-3 醫(yī)藥零售業(yè)規(guī)模增長(zhǎng)趨勢(shì)

圖3-4 藥品連鎖零售企業(yè)規(guī)模增長(zhǎng)趨勢(shì)

藥品批發(fā)業(yè)是將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。根據(jù)《中國(guó)統(tǒng)計(jì)年鑒》，藥品批發(fā)業(yè)的數(shù)據(jù)包含于醫(yī)藥及醫(yī)療器材批發(fā)這一分類中，故以此基本反映藥品批發(fā)業(yè)情況。藥品批發(fā)業(yè)的業(yè)務(wù)主要包含藥品從生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)院的批發(fā)、藥品從生產(chǎn)企業(yè)到零售企業(yè)的批發(fā)、藥品在批發(fā)企業(yè)之間的批發(fā)等幾種情況，根據(jù)《中國(guó)統(tǒng)計(jì)年鑒》，自2009年至2015年，藥品（及藥械）批發(fā)業(yè)的規(guī)模、主營(yíng)業(yè)務(wù)收入以及主營(yíng)業(yè)務(wù)利潤(rùn)都在隨著時(shí)間穩(wěn)步增長(zhǎng)，2015年我國(guó)共6231家藥品（及藥械）批發(fā)企業(yè)，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入共18146.2億元，主營(yíng)業(yè)務(wù)利潤(rùn)共1939.7億元（見(jiàn)表3-5）。

表3-5 2009—2015年我國(guó)藥品批發(fā)業(yè)（醫(yī)藥及醫(yī)療器材批發(fā)）基本情況

藥品批發(fā)業(yè)整體上看行業(yè)規(guī)模增速是降低的，說(shuō)明行業(yè)發(fā)展趨于穩(wěn)定。2011年藥品（及藥械）批發(fā)業(yè)呈現(xiàn)一個(gè)增長(zhǎng)高峰，接著2012年增速急劇下降，隨后2013年回升，增速一直呈降低的趨勢(shì)（見(jiàn)圖3-5）。

圖3-5 醫(yī)藥批發(fā)業(yè)規(guī)模增長(zhǎng)趨勢(shì)

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)的實(shí)時(shí)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截止到2017年12月，我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)共142195家。藥品生產(chǎn)企業(yè)在四川、江蘇、廣西、浙江、新疆等省數(shù)量極多，達(dá)6000家以上，全國(guó)大部分省份藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在1000家以內(nèi)（見(jiàn)圖3-6）。

圖3-6 全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)分布

3.醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展情況

藥品制造業(yè)是一項(xiàng)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，藥品的研發(fā)和創(chuàng)新是整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的核心部分，創(chuàng)新能力不僅是企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，也關(guān)系到國(guó)家在藥品供應(yīng)中是否有藥可用的問(wèn)題。為鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，2015年我國(guó)開(kāi)始新一輪的藥品注冊(cè)制度改革，并于2016年發(fā)布新版藥品注冊(cè)分類。

2007—2016年，我國(guó)藥品研發(fā)投入經(jīng)費(fèi)總體上逐年增加，但投入強(qiáng)度的平均水平為1.66%，最高也僅為1.82%（見(jiàn)表3-6）。而國(guó)際上一般認(rèn)為，研發(fā)資金占銷售收入的1%或者以下的企業(yè)難以生存，占2%可以維持，占5%以上才有競(jìng)爭(zhēng)力。

表3-6 2007—2015年我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)研究與試驗(yàn)發(fā)展（R&D）活動(dòng)情況

而根據(jù)《中國(guó)統(tǒng)計(jì)年鑒》對(duì)于藥品制造業(yè)的研發(fā)活動(dòng)及專利情況的統(tǒng)計(jì)結(jié)果，我國(guó)的藥品發(fā)明專利申請(qǐng)數(shù)量呈逐年增加的趨勢(shì)，企業(yè)有效發(fā)明專利數(shù)量也逐年增加，而化學(xué)藥品和中成藥相比，申請(qǐng)化學(xué)藥品發(fā)明專利的數(shù)量相比中成藥較多，且整體隨時(shí)間呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，增長(zhǎng)幅度較大，中成藥的發(fā)明專利申請(qǐng)數(shù)量隨時(shí)間先增長(zhǎng)后顯示出下降趨勢(shì)（見(jiàn)圖3-7）。且將藥品研發(fā)的情況進(jìn)行同比增長(zhǎng)率的比較發(fā)現(xiàn)，2011年后藥品研發(fā)的投入、人員數(shù)量，以及發(fā)明專利數(shù)量等的增長(zhǎng)率都呈下降趨勢(shì)。

表3-7 我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)專利情況

續(xù)表

圖3-7 醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新發(fā)展情況

（二）藥品供應(yīng)保障情況

2009年3月，中共中央、國(guó)務(wù)院下發(fā)《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》（中發(fā)〔2009〕6號(hào)），標(biāo)志著新醫(yī)改正式拉開(kāi)帷幕，意見(jiàn)中提出要建立以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾安全用藥。由中央政府統(tǒng)一制定和發(fā)布《國(guó)家基本藥物目錄》，合理確定品種和數(shù)量。建立基本藥物的生產(chǎn)供應(yīng)保障體系，實(shí)行藥物集中招標(biāo)采購(gòu)，統(tǒng)一配送，減少中間環(huán)節(jié)，保障群眾基本用藥。國(guó)家制定基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格，在指導(dǎo)價(jià)格內(nèi)，由省級(jí)人民政府根據(jù)招標(biāo)情況確定本地區(qū)的統(tǒng)一采購(gòu)價(jià)格。規(guī)范基本藥物使用，制定基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集。城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)全部配備、使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并確定使用比例?；舅幬锶考{入基本醫(yī)療保障藥物報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。下面就基本藥物目錄的制定、定價(jià)、采購(gòu)、使用和報(bào)銷等各個(gè)環(huán)節(jié)展開(kāi)詳細(xì)闡述。

1.制定藥品目錄

國(guó)家為保障藥品的正常供應(yīng)，主要制定了兩個(gè)藥品目錄，分別是《國(guó)家基本藥物目錄》和《國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》，兩者相互補(bǔ)充，不僅成為我國(guó)藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、監(jiān)督、管理等方面的重要目錄，也是惠及大眾、滿足醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)用藥需求的藥品目錄。

2009年8月18日，原衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)改委等9個(gè)部委聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》和《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》。這兩個(gè)文件對(duì)基本藥物及其目錄的定義、遴選、定價(jià)、調(diào)整、采購(gòu)、使用與報(bào)銷等環(huán)節(jié)均作了明確的規(guī)定，是我國(guó)當(dāng)前有關(guān)國(guó)家基本藥物制度的指導(dǎo)性文件，也是我國(guó)推行新的醫(yī)改政策的具體舉措。同一天，原衛(wèi)生部發(fā)布了《國(guó)家基本藥物目錄基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分》（2009年版），該目錄含化學(xué)藥品205個(gè)品種、中成藥102個(gè)品種（共307個(gè)），2009年9月28日，國(guó)家發(fā)改委下發(fā)《關(guān)于公布國(guó)家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格的通知》，各省物價(jià)局在國(guó)家發(fā)改委上述文件的基礎(chǔ)上進(jìn)行了規(guī)格補(bǔ)充，與現(xiàn)行價(jià)格相比，該目錄所含的藥品中有45%的藥品降價(jià)，平均降幅達(dá)12%。2013年3月13日，原衛(wèi)生部頒布《關(guān)于做好2012年版〈國(guó)家基本藥物目錄〉實(shí)施工作的通知》（衛(wèi)藥政發(fā)〔2013〕16號(hào)），同時(shí)公布2012年版《國(guó)家基本藥物目錄》，2012年版《國(guó)家基本藥物目錄》較2009年版藥品種類更加齊全（見(jiàn)表3-8和表3-9）。

表3-8 國(guó)家基本藥物目錄遴選藥品種類變化

續(xù)表

表3-9 2009年版目錄與2012年版目錄遴選藥品數(shù)量比較

在《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)〈關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)〉的通知》（衛(wèi)藥政發(fā)〔2009〕78號(hào)）頒布之后，各省根據(jù)當(dāng)?shù)刎?cái)政承受能力和基本醫(yī)療保障水平制定適合自身的基本藥物目錄，據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2017年11月底，30個(gè)?。ㄊ校┮讶客瓿蓢?guó)家關(guān)于基本藥物非目錄藥物增補(bǔ)工作。2009年、2010年、2011年、2013年、2015年完成增補(bǔ)工作的省分別有4個(gè)、16個(gè)、7個(gè)、1個(gè)、2個(gè)。

2017年2月23日，人社部發(fā)布《關(guān)于印發(fā)〈國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）〉的通知》，確定44個(gè)品種納入國(guó)家醫(yī)保目錄談判藥品范圍。其中包括20種國(guó)產(chǎn)藥品、24種進(jìn)口藥品，主要針對(duì)腫瘤、白血病、心腦血管疾病等重大疾病。此次藥品目錄共包含2535種藥品，較2009年版目錄增加了339種，其中包括化學(xué)藥品及生物制劑1297種，中成藥1238種（含民族藥88種），其他均未調(diào)整。本次調(diào)整是在現(xiàn)有的甲類、乙類目錄基礎(chǔ)之上，將臨床價(jià)值較高價(jià)格也相對(duì)較高的專利藥、獨(dú)家藥品納入擬談判目錄。

經(jīng)進(jìn)一步協(xié)商，2017年7月13日，人社部印發(fā)了《關(guān)于將36種藥品納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類范圍的通知》，明確將36種藥品納入了《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）》乙類范圍，其中包括31種化學(xué)藥品和生物制品以及5種中成藥。西藥中有15種是腫瘤治療藥，涵蓋了肺癌、胃癌、乳腺癌等癌種，同時(shí)將患者需求迫切的曲妥珠單抗、硼替佐米納入其中，余下16種藥品為治療心血管病、腎病、眼病、精神病、抗感染、糖尿病等重大疾病或慢性病的藥物。中成藥中有3種是腫瘤藥，2種是心腦血管藥品。

高價(jià)藥準(zhǔn)入機(jī)制從試點(diǎn)上升到國(guó)家層面，在一定程度上激發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)的動(dòng)力，減輕參保者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，將新藥和臨床急需藥品納入醫(yī)保目錄，不僅大大減輕了患者的就醫(yī)負(fù)擔(dān)，同時(shí)激勵(lì)具有創(chuàng)新能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出更多優(yōu)質(zhì)高效的藥品。

表3-10 醫(yī)保目錄變化情況

2.藥品價(jià)格管理

1949年以來(lái)，我國(guó)藥品的價(jià)格管制大概經(jīng)歷了四個(gè)階段，從新中國(guó)成立初期的計(jì)劃管制到改革開(kāi)放初期的自由定價(jià)，再到《藥品價(jià)格管理暫行辦法》頒布之后實(shí)行的差別差率的價(jià)格管制，最后到目前的藥品價(jià)格的規(guī)范管制，中國(guó)的藥品價(jià)格隨著定價(jià)主體的多元化發(fā)展，定價(jià)方式也發(fā)生了很大區(qū)別，改革開(kāi)放以來(lái)，我國(guó)藥品價(jià)格管理模式中的定價(jià)主體已由過(guò)去的單一主體向多元化主體轉(zhuǎn)變，公立醫(yī)院藥品銷售從加價(jià)15%到藥品零差率銷售，藥品的定價(jià)方法也在不斷改進(jìn)和完善。

2015年5月5日，國(guó)家發(fā)改委聯(lián)合六部委印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見(jiàn)的通知》，決定自2015年6月1日起取消絕大部分藥品政府定價(jià)，同步完善藥品采購(gòu)機(jī)制，強(qiáng)化醫(yī)保控費(fèi)作用，強(qiáng)化醫(yī)療行為和價(jià)格行為監(jiān)管，建立以市場(chǎng)為主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制。2015年國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等7部門遴選了特殊藥品進(jìn)行談判，于2016年5月形成第一批談判藥品的采購(gòu)價(jià)格并開(kāi)始在各省落實(shí)。截止到2017年12月底，國(guó)家各類藥品的價(jià)格政策無(wú)明顯變化（見(jiàn)表3-11）。

表3-11 藥品定價(jià)依據(jù)

3.藥品集中招標(biāo)采購(gòu)制度

藥品的招標(biāo)采購(gòu)工作由來(lái)已久，早在20世紀(jì)80年代末90年代初各地就在不斷探索利用藥品集中招標(biāo)采購(gòu)來(lái)控制藥品價(jià)格上漲，國(guó)家也頒布了一系列政策文件來(lái)規(guī)范藥品的集中采購(gòu)工作，2001年11月，原衛(wèi)生部頒發(fā)了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作規(guī)范（試行）》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2001〕308號(hào)）正式將藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作全國(guó)推開(kāi)。2010年11月國(guó)務(wù)院辦公廳下發(fā)《關(guān)于印發(fā)建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購(gòu)機(jī)制指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2010〕56號(hào)），明確指出在藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的基礎(chǔ)上，實(shí)施基本藥物的集中采購(gòu)。目前藥品的集中招標(biāo)采購(gòu)主要以雙信封制為主，以其他招標(biāo)方式如單獨(dú)議價(jià)、邀請(qǐng)招標(biāo)、直接掛網(wǎng)、定點(diǎn)生產(chǎn)等為輔。據(jù)研究統(tǒng)計(jì)^[5][6]，我國(guó)目前有27個(gè)省在招標(biāo)品種有三家以上企業(yè)時(shí)按照“雙信封”公開(kāi)招標(biāo)，有16個(gè)省采取單獨(dú)議價(jià)的招標(biāo)方式，對(duì)于一些臨床常用但價(jià)格低廉的基本藥物，有14個(gè)省實(shí)行邀請(qǐng)招標(biāo)的方式來(lái)保障藥品供應(yīng)，此外，對(duì)于基層必須但用量少的急救藥，也有16個(gè)省采取定點(diǎn)生產(chǎn)的方式。在藥品的配送上，主要分為兩種情況，一種是由集中的配送商進(jìn)行統(tǒng)一配送，其中以北京和天津?yàn)榇怼６珖?guó)大部分省份則由中標(biāo)企業(yè)自行配送。

4.低價(jià)和短缺藥品的管理

在藥品的使用過(guò)程中，部分臨床常用藥品特別是一些經(jīng)典老藥經(jīng)常出現(xiàn)供應(yīng)不足甚至斷供的情況，一直以來(lái)都沒(méi)有很好的解決方法。特別是近年來(lái)，部分藥品短缺問(wèn)題尤為突出，個(gè)別藥品甚至出現(xiàn)“一藥難求”的現(xiàn)象，引起社會(huì)各界廣泛關(guān)注。國(guó)家在解決藥品短缺和規(guī)范藥品流通環(huán)節(jié)上出臺(tái)了一系列政策來(lái)保障藥品的正常供應(yīng)，下面就低價(jià)藥政策、短缺藥政策和兩票制政策如何保障藥品供應(yīng)進(jìn)行簡(jiǎn)述。

為從根本上解決常用低價(jià)藥品短缺問(wèn)題，2014年4月1日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合八部委印發(fā)《關(guān)于做好常用低價(jià)藥品供應(yīng)保障工作的意見(jiàn)》，從改進(jìn)價(jià)格管理、完善采購(gòu)辦法、建立常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備、加大政策扶持等多方面提出了保障常用低價(jià)藥品生產(chǎn)供應(yīng)的政策措施，以期通過(guò)多部門聯(lián)動(dòng)合作，綜合施策，從建立長(zhǎng)效機(jī)制入手，共同做好常用低價(jià)藥品供應(yīng)保障工作。

2017年6月28日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委又發(fā)布了《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見(jiàn)》（國(guó)衛(wèi)藥政發(fā)〔2017〕37號(hào)），該《意見(jiàn)》中將短缺藥品進(jìn)行明確定義——短缺藥品是指在一定區(qū)域內(nèi)不能正常供應(yīng)的藥品，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

在藥品采購(gòu)方面，對(duì)納入低價(jià)藥品清單的藥品，由各省（區(qū)、市）藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)對(duì)通過(guò)相應(yīng)資質(zhì)審查的生產(chǎn)企業(yè)直接掛網(wǎng)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行網(wǎng)上交易，陽(yáng)光采購(gòu)。在價(jià)格方面，取消針對(duì)低價(jià)藥品每一個(gè)具體品種的最高零售限價(jià)，允許生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在日均費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，根據(jù)藥品生產(chǎn)成本和市場(chǎng)供求狀況自主制定或調(diào)整零售價(jià)格。對(duì)用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品嘗試國(guó)家定點(diǎn)生產(chǎn)、統(tǒng)一定價(jià)。在完善藥品短缺方面，建立中央（用量不確定）和地方（用量確定）兩級(jí)常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備，并在各省設(shè)有至少15個(gè)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，開(kāi)展短缺藥品動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，建立健全短缺藥品清單管理制度，完善短缺藥品預(yù)警機(jī)制。目前山東、遼寧、青海、甘肅、北京、天津、河北等多地已開(kāi)始積極建立有效的藥品短缺監(jiān)督機(jī)制，以此保證短缺藥品供應(yīng)，保障群眾的用藥需求。

此外，國(guó)家也注意到，藥品價(jià)格居高不下，究其原因在于流通環(huán)節(jié)繁多，導(dǎo)致患者需要支付幾倍甚至幾十倍的費(fèi)用才可以買到自己急需的藥品，為了壓縮中間流通環(huán)節(jié)，有很多省市都在不停地探索，2007年，廣東省率先提出“兩票制”，中間經(jīng)過(guò)各種探索，2014年正式啟動(dòng)，同年福建省三明市也開(kāi)始試點(diǎn)，2016年12月26日國(guó)務(wù)院公布《印發(fā)關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)（試行）的通知》（國(guó)醫(yī)改辦發(fā)〔2016〕4號(hào)），全國(guó)“兩票制”工作正式啟動(dòng)。文件對(duì)兩票制進(jìn)行了詳細(xì)定義，并對(duì)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的職責(zé)做了明確規(guī)定。

“兩票制”指的是藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開(kāi)一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)一次發(fā)票。文件中要求公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)逐步推行“兩票制”，鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)?fù)菩小皟善敝啤?。綜合醫(yī)改試點(diǎn)?。▍^(qū)、市）和公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市要率先推行“兩票制”，鼓勵(lì)其他地區(qū)執(zhí)行“兩票制”，爭(zhēng)取2018年在全國(guó)全面推開(kāi)?，F(xiàn)階段已經(jīng)有多個(gè)省市明確了實(shí)施時(shí)間（見(jiàn)表3-12）。

表3-12 各省（市）兩票制實(shí)施情況

續(xù)表

（三）藥品質(zhì)量安全保障

藥品質(zhì)量及安全主要由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)行監(jiān)管，其對(duì)藥品研發(fā)上市、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程進(jìn)行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)。

對(duì)藥品研發(fā)方面的監(jiān)管主要通過(guò)嚴(yán)格審批藥品注冊(cè)上市、制定新藥研究實(shí)驗(yàn)室階段的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP），以及對(duì)藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行嚴(yán)格的認(rèn)定等方面實(shí)現(xiàn)，以保障藥品研發(fā)過(guò)程的安全，目前還開(kāi)展了仿制藥一致性評(píng)價(jià)，提高我國(guó)仿制藥療效和質(zhì)量。

對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的監(jiān)管，主要通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）進(jìn)行，規(guī)定了藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)需達(dá)到的各方面要求，規(guī)范整個(gè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)流程，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)，截至2017年12月，通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的記錄有28851條，通過(guò)藥品GSP認(rèn)證的記錄有149598條。另外國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)中藥種植生產(chǎn)制定了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP），針對(duì)中藥的特點(diǎn)從源頭保證其質(zhì)量。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)上市的藥品也進(jìn)一步監(jiān)督其使用情況，對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題的藥品，還對(duì)藥品的廣告進(jìn)行監(jiān)管，杜絕不良宣傳行為?，F(xiàn)主要分析我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和仿制藥一致性評(píng)價(jià)的現(xiàn)狀。

1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

保證藥品供應(yīng)很重要的一環(huán)即藥品安全，而不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)為安全用藥提供了保障，有利于加強(qiáng)藥品監(jiān)管，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，促進(jìn)臨床合理用藥，保障公眾用藥安全。

近年來(lái)，我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)覆蓋范圍越來(lái)越廣，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》，每年不良反應(yīng)上報(bào)數(shù)量呈增加趨勢(shì)（見(jiàn)表3-13），2016年我國(guó)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共監(jiān)測(cè)到143萬(wàn)件不良反應(yīng)/事件報(bào)告，較2015年增長(zhǎng)了2.3%，反映出我國(guó)發(fā)現(xiàn)、收集藥品不良反應(yīng)事件的能力在持續(xù)提高，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)在不斷完善。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，有利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)用藥風(fēng)險(xiǎn)，建立預(yù)警機(jī)制，保障患者的用藥安全，并能對(duì)研發(fā)注冊(cè)階段尚未發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)及時(shí)控制，進(jìn)行改進(jìn)，有利于針對(duì)特定人群和機(jī)構(gòu)采取改進(jìn)措施。

表3-13 2010—2016年我國(guó)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)報(bào)告情況

2.仿制藥一致性評(píng)價(jià)

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)）是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，即要求仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，對(duì)提升我國(guó)制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力，都具有十分重要的意義。

2016年3月，我國(guó)國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)），標(biāo)志著我國(guó)正式開(kāi)始實(shí)施藥物一致性評(píng)價(jià)。2016年5月，中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《總局關(guān)于落實(shí)〈國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2016年第106號(hào)），公布了289個(gè)需要于2018年年底前完成一致性評(píng)價(jià)的藥品品種目錄。

截至2017年5月20日，中檢院一共公開(kāi)了8批、5320個(gè)一致性評(píng)價(jià)藥品的參比制劑備案信息，涉及600多種藥品，約1000個(gè)規(guī)格，289個(gè)品種中超過(guò)80%（240個(gè)）已經(jīng)備案，備案高峰期集中在2016年6月至11月（見(jiàn)圖3-8）。

圖3-8 一致性評(píng)價(jià)備案情況