第五節　化工產品質量保證與標準化

一、化工分析中的質量保證

化工分析檢驗的主要目的就是報告出樣品的分析測試數據。如某一化工產品的純度，這些數據可能在技術方面（包括生產、科研）、商業方面、安全方面或法律上有重要的應用。怎樣衡量數據的質量？如果檢驗數據的分析誤差小于方法“允許差”要求時，則說明檢驗工作的質量是合格的；反之，若檢驗數據的分析誤差大于方法所要求的準確度時，就認為檢驗工作的質量是不合格的。這種“對某一產品或服務能滿足規定的質量要求，提供足夠的信任，而在質量體系中實施并根據需要進行證實的全部有計劃的和系統的活動”稱為質量保證。簡單地說質量保證就是“確認測量數據達到預定目標的步驟”。由此得出，質量保證的任務就是把檢驗過程中的所有誤差減小到預期的水平。質量保證的內容包括質量控制和質量評定兩個方面。

1.化工分析中的質量控制

質量控制是指為達到質量要求所采取的作業技術和活動。這些技術和活動包括：確定控制對象，如某一工藝過程或檢驗過程等；制定控制標準，即應達到的質量要求；制定具體的控制方法，如操作規程等；明確所采用的檢驗方法，包括檢驗工具和儀器等。質量控制的目的是控制產品和服務產生、形成或實現過程中的各個環節并使它們達到規定的要求，把缺陷控制在其形成的早期并加以消除。就化工分析過程的質量控制來說，包括從試樣的采集、預處理、分析測試到數據處理的全過程為達到質量要求的測量所遵循的程序。質量控制的基本要素有人員、儀器、方法、試樣、試劑和環境等。

（1）合格的分析人員

分析人員的能力和經驗是保證分析檢驗質量的首要條件。隨著現代分析儀器的應用，對人員素質和技術能力提出了更高的要求。分析人員必須具有一定的專業知識并經過專門培訓。

（2）符合要求的分析測量儀器

實驗室的儀器設備是分析檢驗不可缺少的物質基礎。應根據實驗任務的需要，選擇合適的儀器設備，正確使用、保養，定期進行校準。

（3）可靠的分析方法

檢驗方法是否可靠直接影響檢驗結果的準確度。對于同一物質，可能有幾種不同的檢驗方法，其靈敏度和準確度有所不同，最成熟的是采用技術標準中規定的檢驗方法。

（4）代表性的分析試樣

正確地采樣和樣品處理是獲得正確的工業分析結果的前提條件。檢驗人員必須按照采樣和制樣規則取得具有代表性、均勻性和穩定性的分析樣品。

（5）合格的試劑

使用合格的試劑，尤其是基準物質，是減免分析誤差的重要條件。國家技術監督局批準的“標準物質”，為不同時間與空間的測定取得準確、一致的結果提供了可能性。

（6）符合要求的測試環境

實驗室的空氣污染、設備沾污是痕量分析誤差的主要來源。保持一定的空氣清潔度，穩定的濕度、溫度及氣壓是獲取可靠分析結果的環境條件。

2.化工分析的質量評定

質量評定是對測量過程進行監督的方法， 通常分為實驗室內部和實驗室外部兩種質量評定方法。

（1）實驗室內部質量評定

實驗室內部可采用重復測定試樣的方法來評價分析方法的精密度；用已知含量或特性的標準物質或內部參考標準作平行測定以評價方法的系統誤差；也可以利用標準物質，采用交換分析人員、交換儀器設備的方法來評價分析方法的系統誤差，從而找出系統誤差是來自分析人員，還是來自儀器設備。

（2）實驗室外部質量評定

實驗室外部質量評定可以彌補由實驗室內部的主觀因素引入的誤差，是實驗室和分析人員水平鑒定、認可的重要手段。外部評定可采用與仲裁分析方法比較測定結果等，也可以采用不同實驗室對同一個試樣比較檢驗結果或采用標準物質及質量控制樣品比較在不同實驗室測定結果的方法。標準物質為比較測定系統和比較各實驗室在不同條件下測得的數據提供了可比性的依據，它已被廣泛認可為評價測定系統最好的考核樣品。

質量保證工作不僅貫穿分析測試的始終，而且與人員素質和實驗室的管理水平密切相關。隨著科學技術的發展，很多的測定，例如商品貿易、環境監測、臨床化學等的測試，往往需要由幾個實驗室、地區的甚至國際性的協作來完成，對數據的可靠性和可比性也有更嚴格的要求。因此，分析檢驗的質量保證工作變得更加重要。

二、標準化與標準

1.標準化的含義

為了發展社會主義商品經濟，促進技術進步，改進產品質量，提高社會經濟效益，維護國家和人民的利益，使標準化工作適應社會主義現代化建設和發展對外經濟關系的需要，我國于1988年頒布了《中華人民共和國標準化法》，并于1989年4月1日施行。

標準化是“在經濟、技術、科學及管理等社會實踐中，對重復性事物和概念通過制定、發布和實施標準，達到統一，以獲得最佳秩序和社會效益”。

（1）標準化是一項活動過程

這個過程是由3個關聯的環節組成，即制定、發布和實施標準。標準化3個環節的過程已作為標準化工作的任務列入《中華人民共和國標準化法》的條文中。《中華人民共和國標準化法》第三條規定：“標準化工作的任務是制定標準、組織實施標準和對標準的實施進行監督。”這是對標準化定義內涵的全面清晰的概括。

（2）標準化是一個永無止境的循環上升過程

即制定標準，實施標準，在實施中隨著科學技術進步對原標準適時進行總結、修訂，再實施。每循環一周，標準就上升到一個新的水平，充實新的內容，產生新的效果。

（3）標準化是一個不斷擴展的過程

如過去只制定產品標準、技術標準，現在又要制定管理標準、工作標準；過去標準化工作主要在工農業生產領域，現在已擴展到安全、衛生、環境保護、交通運輸、行政管理、信息代碼等。標準化正隨著社會科學技術進步而不斷地擴展和深化自己的工作領域。

（4）標準化的目的是“獲得最佳秩序和社會效益”

最佳秩序和社會效益可以體現在多方面，如在生產技術管理和各項管理工作中，按照 GB/T 19000《質量管理體系　基礎和術語》建立質量保證體系，可保證和提高產品質量，保護消費者和社會公共利益；簡化設計，完善工藝，提高生產效率；擴大通用化程度，方便使用維修；消除貿易壁壘，擴大國際貿易和交流等。應該說明，定義中“最佳”是從整個國家和整個社會利益來衡量，而不是從一個部門、一個地區、一個單位、一個企業來考慮的。尤其是環境保護標準化和安全衛生標準化主要是從國計民生的長遠利益來考慮。在開展標準化工作過程中可能會遇到貫徹一項具體標準對整個國家會產生很大的經濟效益或社會效益，而對某一個具體單位、具體企業在一段時間內可能會受到一定的經濟損失。但為了整個國家和社會的長遠經濟利益或社會效益，我們應該充分理解和正確對待“最佳”的要求。

2.標準的基本知識

標準是“對重復性事物和概念所做的統一規定。它以科學、技術和實踐經驗的綜合成果為基礎，經有關方面協商一致，由主管機構批準，以特定形式發布，作為共同遵守的準則和依據”。該定義包含以下幾個方面的含義：

（l）標準的本質屬性是一種“統一規定”

這種統一規定是作為有關各方“共同遵守的準則和依據”。根據中華人民共和國標準化法規定，我國標準分為強制性標準和推薦性標準兩類。強制性標準必須嚴格執行，做到全國統一。推薦性標準國家鼓勵企業自愿采用。但推薦性標準如經協商，并計入經濟合同或企業向用戶作出明示擔保，有關各方則必須執行，做到統一。

（2）標準制定的對象是重復性事物和概念

這里講的“重復性”指的是同一事物或概念反復多次出現的性質。例如批量生產的產品在生產過程中的重復投入、重復加工、重復檢驗等；同一類技術管理活動中反復出現同一概念的術語、符號、代號等被反復利用等等。只有當事物或概念具有重復出現的特性并處于相對穩定時才有制定標準的必要，使標準作為今后實踐的依據，以最大限度地減少不必要的重復勞動，又能擴大“標準”重復利用范圍。

（3）標準產生的客觀基礎是“科學、技術和實踐經驗的綜合成果”

這就是說標準既是科學技術成果，又是實踐經驗的總結，并且這些成果和經驗都是經過分析、比較、綜合和驗證，加之規范化，只有這樣制定出來的標準才能具有科學性。

（4）制定標準過程要“經有關方面協商一致”

即制定標準要發揚技術民主，與有關方面協商一致，做到“三稿定標”，即征求意見稿—送審稿—報批稿。如制定產品標準不僅要有生產部門參加，還應當有用戶、科研、檢驗等部門參加，共同討論研究、“協商一致，”這樣制定出來的標準才具有權威性、科學性和適用性。

（5）標準文件有其自己一套特定格式和制定頒布的程序

標準的編寫、印刷、幅面格式和編號、發布的統一，既可保證標準的質量，又便于資料管理，體現了標準文件的嚴肅性。所以，標準必須“由主管機構批準，以特定形式發布”。標準從制定到批準發布的一整套工作程序和審批制度，使標準本身具有法規特性的表現。

標準的種類繁多，數量很大。按標準內容分，有基礎標準（如術語、符號、命名等）、制品標準（制品規格、質量、性能等）和方法標準（工藝方法、分析檢驗方法等）。按標準使用范圍分，有國際標準、區域性標準、國家標準、行業標準、地方標準和企業標準等。國家標準和企業標準中又分為強制性標準和推薦性標準。強制性標準有藥品標準、食品衛生標準、獸藥標準、各項安全衛生標準、環境保護的污染物排放標準及國家需要控制的通用的試驗、檢驗方法標準。對于強制性標準，任何單位和個人都必須嚴格執行，不符合標準的產品禁止生產、銷售和進口。標準的本質是統一。總之，不同級別的標準是在不同范圍內進行統一，不同類型的標準是從不同角度、不同側面進行統一。

3.標準分級、代號和編號

我國標準分為 4 級 ， 即國家標準、行業標準、地方標準和企業標準。

（1）國家標準

即需要在全國范圍內統一的技術要求制定的標準，分為強制性國家標準和推薦性國家標準。強制性國家標準 ， 代號為 GB， 編號為：

推薦性國家標準 ， 代號為 GB/T， 編號為

例如，“GB 437—2009硫酸銅（農用）”（代替GB 437—1993）。GB為我國國家標準代號，即“國標”二字漢語拼音的第一個字母。2009年我國國家質量監督檢驗檢疫總局發布的這份新國標，重新規定了硫酸銅產品的控制項目指標（見表1-4）和分析檢驗方法。其中規定用間接碘量法測定硫酸銅含量；用酸堿滴定法測定酸度；用稱量法測定水不溶物含量。所用試劑的規格、定量分析的步驟和分析結果的計算等都做了具體、規范的說明。按此標準的分析方法即可進行硫酸銅產品質量檢驗。

（2）行業標準

是指對無國家標準而又需要在全國某一個行業內統一的技術要求而制定的標準。也分為強制性標準和推薦性標準。行業標準代號 ，由國務院標準化行政管理部門規定28個行業代號， 其中化工行業為 HG。

編號方式和國家標準相同，將GB換成行業代號，如化工行業換成HG。推薦性標準加T，例如 HG/T表示化工行業推薦性標準。

（3）地方標準

是指對無國家標準又無行業標準的，需要在省一級范圍內統一的技術要求而制定的標準。也分為強制性標準和推薦性標準。

代號為 DB 加上各省 （ 市、區 ） 一級的行政區劃代碼的前兩位數字再加斜線組成，例如， DB22/ 為吉林省地方標準代號 ， 推薦性標準加 T。

編號也是由代號、順序號、年號三部分組成。

（4）企業標準

是指對本企業范圍內需要統一的技術要求而制定的標準。代號為 Q/×××，×××為某企業標準代號。企業可取漢語拼音字母或數字組成。

編號和上面相似 ， 也由三部分組成，即企業代號、順序號、年號所組成。

實驗室的分析測試工作所涉及的標準可分為3類，下面列舉的一些標準可供化驗人員應用時查閱。

①綜合標準。綜合標準包括質量控制和技術管理標準。如，GB/T 1.1—2009《標準化工作導則 第一部分：標準的結構和編寫規則》；GB/T 8170—2008《數值修約規則與極限數值的表示和判定》； GB/T 6682—2008《分析實驗室用水規格和試驗方法》；GB/T 27025—2008《檢測和校準實驗室能力的通用要求》；GB/T 601—2016《化學試劑　標準滴定溶液的制備》等。

②產品標準。產品標準包括各種被分析的產品的技術條件、分級及質量指標。

③分析方法標準。這類標準有基礎標準與通用方法。如化工產品的密度、相對密度測定通則，化工產品中水分含量的測定，化工產品中鐵含量測定的通用方法等及各種儀器分析法通則。更大量的是各種產品如鋼鐵、有色金屬、水泥、各種無機及有機化工產品的分析方法。

標準方法并不一定是技術上最先進、準確度最高的方法，而是在一定條件下簡便易行，又具有一定可靠性、經濟實用的成熟方法。標準方法的發展總是落后于實際需要，標準化組織每隔幾年對已有的標準進行修訂，頒布一些新的標準。因此使用標準方法時要注意是否已有新標準替代了舊標準。另外，測試中是否采用標準方法要根據分析的目的及送樣者的要求而定。

4.采用國際標準和國外先進標準

采用國際標準和國外先進標準是我國一項重大技術經濟政策。什么是國際標準，什么是國外先進標準，什么是采用國際標準和國外先進標準，以及采用國際標準中的等同采用、等效采用等一些基本概念也必須予以明確，以便于統一地理解和運用。

國際標準的定義是“由國際標準化團體通過的標準”。國際標準化團體是指ISO、IEC以及由ISO公布的其他27個國際組織。

（1）國際標準

國際標準范圍包括三個方面：

①國際標準化組織 （ISO） 和國際電工委員會 （IEC） 所制定的標準。

②列于ISO 出版的《國際標準題內關鍵詞索引》 （ 即 KWIC 索引）中的 27 個國際組織所制定的部分標準。

③其他國際組織制定的標準，如聯合國糧農組織（UNFAO）、國際羊毛局 （IWS）、國際棉花咨詢委員會（ ICAC）所制定的標準。

（2）國外先進標準

國外先進標準是指未經ISO確認、公布的其他國際組織的標準。國外先進標準范圍包括三個方面：

①國際上有權威的區域性標準，是指世界某一區域標準化團體通過的標準。這里“區域”一詞，是指世界上按地理、經濟或政治上所劃分的區域。如歐洲標準化委員會（CEN）、國際農藥分析協作委員會（CIPAC）、歐洲聯盟（EU）等的標準。

②世界主要經濟發達國家標準，如美國國家標準（ANSI）、英國國家標準 （BS）、德國國家標準（DIN）、法國國家標準（NF）、日本工業標準（JIS）等。

③國際上通行的團體標準，如美國試驗與材料協會標準（ASTM）、美國石油協會標準（API）、美國電子工業協會標準（EIA）、美國國防部軍用標準（MIL）、美國保險商試驗室安全標準（UL）、美國電氣制造協會標準（NEMA）、美國化學會標準（ACS）、日本橡膠協會標準（SRIS）、英國勞氏船級社的標準LR等。

此外，國外某些優質名牌產品的企業標準也可作為國外先進標準采用。如瑞士的手表標準、瑞典的軸承鋼標準、比利時的鉆石標準等。

（3）采用國際標準和國外先進標準的程度

根據我國標準與被采用的國際標準之間技術內容和編寫方法差異大小，采用程度可分為等同采用、等效采用和參照采用三種。

①等同采用。等同采用是技術內容完全相同、不作任何修改或稍作編輯性修改。用符號≡、縮寫字母 IDT 表示。

②等效采用。等效采用是技術內容只有小的差異、編寫不完全相同。用符號=、縮寫字母 EQV 表示。

③參照采用。參照采用是根據我國實際情況對技術內容作了某些改動。用符號≈、縮寫字母 REF 表示。

積極采用國際標準和國外先進標準，是我國標準化工作的基本方針。近年來我國發布的新國標，很多是等同或等效采用國際標準化組織（ISO）制定的國際標準。現將化工標準中經常涉及的國外標準代號列于表1-5。